中国食品药品网讯 1月19日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，反馈意见时间截止至2023年2月10日。

　　自《化妆品监督管理条例》施行以来，我国已有40余个新原料完成备案，加快了新原料用于化妆品生产的进程。但同时，在新原料注册或备案过程中，仍需进一步明晰化妆品新原料的判定、类别归属、具体情形选择等内容，以满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。

　　为规范和指导化妆品新原料的安全评价工作，《征求意见稿》提出了新原料判定原则、新原料的分类原则以及新原料的命名原则。基于目前我国化妆品法规管理体系，《征求意见稿》从正反两个方面分别细化了是否属于化妆品新原料的不同情形，并从新原料组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行分类，形成了我国化妆品新原料定义的四个维度界定体系。

　　《征求意见稿》指出，化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类，并按要求开展新原料研究及安全评估。

　　在化妆品新原料的判定原则上，《征求意见稿》明确，符合“在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料，且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴”等3种情形之一的，属于化妆品新原料；符合“已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料”等4种情形之一的，不属于化妆品新原料。

　　基于风险管理的原则，《征求意见稿》提出了不同组成、不同来源属性、不同制备工艺以及不同实际功能的新原料的安全风险控制要求。在新原料组成分类方面，《征求意见稿》经研究将含有明确化学结构的单一组分化学物质，且单一组分含量≥80%的界定为“单一组分新原料”，无明确化学结构的新原料界定为“非单一组分新原料”。

　　《征求意见稿》同时明确了化妆品新原料的命名原则。新原料的名称应根据其结构组成、来源属性和制备工艺等准确命名，并与制备工艺终产物形式相符。新原料的标准中文名称应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》的原则进行命名，例如直接来源于植物的新原料应按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)