中国食品药品网讯 近年来，以人工智能、生物新材料为代表的新技术、新材料成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。为加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，国家药监局器审中心联合多家政产学研用主体单位先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。

　　成立以来，两个平台充分发挥产学研管协同优势，聚焦关键核心技术攻关，有力推动了相关创新产品和原材料研发上市。本文梳理了部分代表性创新产品和材料的创新点，快来一探究竟吧！

　　人工智能医疗器械创新合作平台扶持产品

　　1.肺结节CT影像辅助检测软件

　　该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

　　2.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

　　该产品采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。

　　3.颅内出血CT影像辅助分诊软件

　　该产品为基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。

　　4.慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

　　该产品为医用人工智能独立软件，采用深度学习的人工智能算法提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，供专业医生参考。该产品提供了一种质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。

　　生物材料创新合作平台扶持产品和材料

　　1. 一次性使用膜式氧合器套包

　　作为国产首个ECMO设备和耗材套包，该产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。该一次性使用膜式氧合器套包与体外心肺支持辅助设备配合使用，用于6 小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供7天的体外循环支持。用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

　　2.重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

　　该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。该产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点：一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录；三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。

　　3.人工血管

　　作为第一款获批的国产创新性人工血管，该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原和甘油，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的聚酯编织采用创新编织工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编织工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，极大改善了成品的渗血性能，处于国际领先的技术水平。

　　4.植入物用聚醚醚酮（PEEK）材料

　　此前国内植入器械使用的PEEK完全依赖进口，生物材料研发与转化工作组的成员单位和登记单位研发植入物用PEEK的制备和纯化技术，现已建成规模化生产线，实现了国产植入物用PEEK的规模化可控制备。与此同时，使用该PEEK材料制备的腰椎融合器也正在进行临床研究。

　　（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)