中国食品药品网讯 柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药；国家药监局发布第六十五批仿制药参比制剂目录……3月8日—3月14日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

2.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十五批），涉及卡波姆滴眼液等药品。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。《指导原则》旨在阐明当前对单臂试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

4.CDE发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。《指导原则》旨在阐述当前晚期前列腺癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑供业界参考。

5.CDE就《脂质体药物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以更科学地引导药物研发，探索建立脂质体药物监管标准。征求意见截止日期为2023年4月13日。

6.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及注射用甲氨蝶呤等药品。（截至3月14日）

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括222个受理号，涉及北京费森尤斯卡比医药有限公司等企业。（截至3月14日）

2.CDE承办受理43个新药上市申请，包括TQC2731注射液等药品。（截至3月14日）

3.合源生物宣布，其赫基仑赛注射液（拟定）的新药临床试验申请已获美国食品药品管理局（FDA）许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

4.慕恩生物宣布，其自主研发的创新减肥活菌药物MNO-863Ⅰ期临床试验已于近期获得美国FDA批准启动，拟用适应症为肥胖治疗（BMI≥30kg/m²）。

5.丹诺医药宣布，其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获得美国FDA批准。

医药企业观察

1.上海医药与康方药业签订《新药联用开发合作协议》，约定双方在中国内地、香港、澳门以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼®组合疗法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产；并基于协议的约定对包括组合产品的IND或CTA申请、临床Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。

2.百奥赛图与杨森制药公司下属的杨森生物技术公司达成非独家授权协议。根据授权协议，百奥赛图授予杨森及其关联公司全球非独家许可，使用百奥赛图专有RenLite平台及其相关知识产权，以发现、研究、开发和商业化可为数量不限的药物靶点和适应症服务的全人共轻链抗体疗法和其他生物疗法。

3.中国生物制药宣布，其总部设于英国的全资附属公司invoX Pharma已成功收购F-star Therapeutics，现金代价总额约为1.61亿美元（或每股7.12美元），且已取得所有为完成交易所需的监管许可，包括获得负责执行英国国家安全与投资法（NSIA）的监管机构及美国外国投资委员会（CFIUS）的许可。

4.丽珠医药宣布与韩国Onconic Therapeutics就后者开发的创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）zastaprzan签署了一项在大中华区的独占许可授权协议。丽珠医药将在该协议生效后向Onconic公司支付许可费1500万美元首付款；在许可产品开发及上市销售阶段，向Onconic公司支付技术转移费用、相应的开发里程碑及销售里程碑付款共计不超过1.125亿美元；许可产品在许可区域获批上市销售后，丽珠医药还将根据协议向Onconic公司支付相应的销售提成。

5.药石科技拟与南京江北新区生命健康产业发展管理办公室签署投资协议，投资人民币12亿元在南京江北新区生物医药谷建设创新药物工艺开发及中试平台项目。

6.鹭燕医药拟与全资子公司香港嘉文洋行共同投资设立鹭燕嘉文（厦门）投资发展有限公司（暂定名，最终以市场监督管理部门核定名称为准）。鹭燕嘉文注册资本为人民币3亿元，其中鹭燕医药持股比例为77%，嘉文洋行持股比例为23%。

7.片仔癀全资子公司片仔癀投资拟与江投基金、盈科资本共同发起设立片仔癀盈科生命大健康产业股权投资合伙企业（有限合伙）（暂定名，最终以市场监督管理部门核定名称为准）。

8.步长制药拟出资200万元设立全资子公司西安步长药房有限公司（暂定名，以工商部门核准登记为准）。

9.泽德曼医药宣布完成亿元A轮融资，本轮融资由佰诺资本领投，贝达基金跟投，天使轮股东汉康资本继续加持，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发和临床研究。

10.征祥医药宣布完成超亿元B轮融资，本轮投资由汉康资本领投，赛智伯乐、扬子江基金跟投，恩然创投、经纬中国继续加持。本轮融资资金将主要用于完善该公司临床及产业化团队，推动新一代抗流感新药ZX-7101A完成3期临床研究和新药上市申请，同时也为抗肿瘤新药ZX-101A、ZX-4081的临床研究以及ZX-8177等多个临床前研究项目提供资金保障。

药品集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购上海地区补充文件》，文件就上海地区执行第八批集采，包括配送、回款、中选/未中选品种的使用等做出了明确规定。配送方面，每个中选品种只能指定一名配送商，配送商具备24小时内配送能力，不允许通过第三方购买中选产品。回款方面，明确要开设专用账户，回款按三次付清，分别是：签订三方协议5个工作日内向配送企业支付全部货款的50%；采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后，支付全部货款的45%；完成约定采购量后，进行清算，清算完成后支付剩余货款。

2.山西省药械集中招标采购中心发布《关于将协议期内国家医保谈判药品新增挂网采购的通知》，涉及艾地骨化醇软胶囊等5个药品。

(责任编辑：刘思慧)