3月17日，国家药监局药审中心网站发布关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告。全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）

　　为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

　　国家药监局药审中心

　　2023年3月17日

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）.pdf

(责任编辑：张可欣)