中国食品药品网讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的（以下简称“三结合”）中药注册审评证据体系下，从基本原则、研发方向、人用经验研究和临床试验需要关注的问题等方面，侧重阐述中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑。

　　中医药在控制某些肿瘤患者病情发展，改善肿瘤并发症及其关联症状改善方面具有一定作用或独特优势。如何以患者为中心，基于临床疗效，找准研发方向、通过中医药理论和人用经验探索确定中医药治疗优势、明确临床定位、采用更为灵活多样的设计开展必要的临床试验、通过可靠的数据验证临床疗效，是目前与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂研发中亟待解决的科学问题。“三结合”中药注册审评证据体系为中药研发提供了新的路径。《指导原则》表示，中医药理论、人用经验和临床试验共同构成支持与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂上市的证据，三者之间应当能相互印证、相互支撑，说明中药新药的临床价值。

　　对于研发方向，《指导原则》指出，恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂的研发应当以临床价值为导向，以患者为中心，基于恶性肿瘤治疗的临床需求、处方组成所依据的中医药理论和对人用经验的充分探索和挖掘，充分考虑现有治疗手段作用特点，明确中医药治疗的优势和特点。《指导原则》列举了现阶段与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂可以考虑的研发方向，例如：改善生存质量；治疗肿瘤相关并发症及其关联症状；预防和/或减轻肿瘤治疗相关并发症、症状，提高患者对现代医学推荐方案的耐受性；延长生存期或缩小瘤体。《指导原则》还指出，中药新药复方制剂的研发均应重视在临床实践挖掘中药临床优势和特点，顺应肿瘤临床中西医并重、多种手段综合治疗的现状。

　　对于人用经验研究和临床试验需关注的问题，《指导原则》从研究人群、研究设计、基线资料、给药方案、偏倚控制、有效性评价、质量控制、症状研究等方面进行了说明。其中，对于生存质量、症状、生存期和肿瘤的评价，《指导原则》列举了可选择的量表、评价方法等，并指出，鼓励开展符合中药特点、公认的评价方法研究，从多个维度评价中医药治疗的临床结局，以有利于客观评价中医药治疗肿瘤的疗效。（许明双）

(责任编辑：张可欣)