中国食品药品网讯 7月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），按照药品安全巩固提升行动部署，对标高质量发展要求，推动药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作进一步规范化、制度化。

　　《征求意见稿》共6章41条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对试验机构备案及开展药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查、处置等。其总结试验机构备案管理以来的监管工作经验，强调试验机构和研究者的主体责任，明确检查工作制度化要求，提出应当纳入重点检查的情形，强化对发现问题的查处。

　　《征求意见稿》根据现有相关规定，进一步梳理明确药品监督管理部门和相关机构在试验机构检查方面的职责，并规定临床试验机构和研究者应当切实履行临床试验相关责任。《征求意见稿》指出，研究者应当监督所有研究人员依法依规执行试验方案、履行工作职责，并采取措施实施质量管理，保护受试者权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

　　《征求意见稿》表示，根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。《征求意见稿》对药品检查机构提出建立质量管理体系、持续改进试验机构检查工作、按照检查计划组织实施检查任务等要求，强调制定日常检查年度计划，检查内容可以基于风险选择重点，聚焦重点领域、关键环节，并提出了应当纳入检查重点的情形。

　　值得关注的是，《征求意见稿》对检查结果评定作出了规定，同时依法明确不同检查结果的处理方式，与国家药监局核查中心负责起草的试验机构检查要点和判定原则协同打通“检查要点—缺陷分级—综合评定结论—依法处置”的试验机构检查处理链条，统一查处标准和尺度，规范查处行为，增强查处能力。

　　《征求意见稿》表示，检查发现的缺陷可以分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，应当综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行分级，药品检查机构应当对试验机构和试验专业分别作出综合评定结论。针对不同检查结果，《征求意见稿》提出取消备案、风险警示、限期整改等措施，并链接《药品管理法》规定。此外，《征求意见稿》要求，药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“药物临床试验机构备案管理信息平台”，依法公开。

　　据悉，根据新修订《药品管理法》，2019年12月起，我国对药物临床试验机构实施备案管理，国家药监局持续加强对药物临床试验机构的监督检查，强化临床试验过程风险管理。目前，全国已备案药物临床试验机构1300余家，各级药品监督管理部门开展各类机构检查3000余次，200余家次机构或专业被取消备案，400余家次机构或专业被要求整改，备案机构信息、监督检查结果等情况通过药物临床试验机构备案管理信息平台予以公开。

　　此前国家药监局核查中心已发布《药品注册核查工作程序（试行）》及配套的核查要点与判定原则。此次国家药监局在起草《征求意见稿》的同时，组织国家药监局核查中心配套起草了试验机构检查要点和判定原则，推动我国药物临床试验机构、临床试验项目监督检查程序、要点、判定原则总体全覆盖。7月3日，配套文件同步进行公开征求意见。（落楠）

(责任编辑：张可欣)