福建:以中药科学监管引领中药产业高质量发展
中国食品药品网讯 福建省中药资源丰富,道地及具有优势特色的闽产药材21种,全省中药材种植面积86.5万亩,农业产值70多亿元,闽产特色药材“福九味”发展势头良好。中药饮片生产企业24家,产值约9.2亿元,全省规模以上中药生产企业56家,年产值约137亿元。涌现了片仔癀、同溢堂、厦门中药厂等一批知名品牌且独具特色的中药龙头企业。
近年来,福建省药监局全面贯彻“四个最严”要求,守底线保安全、追高线促发展,持续加强中药生产许可、监督检查、质量抽检、行政处罚、不良反应监测等工作,切实消除监管区域内的药品安全隐患,努力提升中药质量安全水平,以中药科学监管引领全省中药产业高质量发展。
强化源头管理,提升道地药材质量。2021年出台了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,推动中药材生产基地规模化、标准化建设,做大做强“福九味”等道地药材知名品牌,并制定《规范中药材产地趁鲜加工指导意见》,将铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝等16个品种列入产地趁鲜加工药材品种目录,依托行业协会推进6个中药材GAP示范基地建设和6个产地加工团体标准的制定,将质量管理体系延伸到中药材产地种植和加工全过程。
强化协同监管,筑牢质量安全底线。连续多年开展中药生产专项检查,覆盖所有中药生产企业,定期召开风险分析会,研判中药生产过程的质量风险,强化药品生产监管、注册审批、质量抽检、稽查执法、不良反应监测等多部门协同监管,加大对中药领域违法违规行为的打击力度,近三年共抽验89家本地生产企业223批次中药饮片,未检出不合格产品,合格率达100%,共查处13起中药生产企业违法案件,罚没款达700万元。2021年,发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导意见》,为中药饮片监督执法提供科学依据。
强化规范管理,完善质量标准体系。一是制定白莲子、青瓜蒌、制藤茶和人工天竺黄等具有地方特色中药饮片炮制规范,发布181个省级中药配方颗粒标准并完成跨省备案7011件。二是开展医院制剂规程修订,修订发布《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》,初步完成了210个中药制剂品种处方、工艺和功能主治的审评和修订,从源头抓好医疗机构传统中药制剂质量控制。三是解决中药制剂标准历史遗留问题,组织企业开展中成药品种质量标准自查,发现23家企业47个中成药品种存在问题,组织专家对企业品种自查情况进行问题分析和分类指导,督促其制定计划持续开展药品质量标准提高研究工作。
强化信息追溯,加强饮片全链条监管。2022年,率先开展中药饮片生产、批发环节信息化追溯体系建设试点工作,指导推动企业依托信息化手段,建立从种植、生产到销售的全过程追溯管理制度。目前,全省已有13家中药饮片生产经营企业参与试点,试点中药饮片生产企业共申请码量119.12万,码激活量67.1万,销售出库码量64.34万。其中,5家中药饮片生产企业已实现中药材信息溯源服务,消费者可通过扫描追溯码查询中药材种植、加工等过程信息字段。(福建省药监局供稿)
(责任编辑:常靖婕)
分享至
右键点击另存二维码!
河南:全力答好中药传承创新发展时代答卷
近年来,河南省药监局结合深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,强化监管保安全,出台良策促发展,凝心聚力谋创新,不断推动中医药传承创新发展取得新成绩。 2023-07-15 20:26安徽:以中药标准体系建设助力产业高质量发展
近年来,安徽省药监局紧密结合皖产中药特点,结合中药产业发展和监管需要,以国家药监局中药质量研究与评价重点实验室为平台,多维度、全方位、系统推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药... 2023-07-15 20:24互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证(京)字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有