做好防晒是护肤的重要一环。常见的防晒产品剂型包括油、乳液、膏霜等。随着行业的不断创新，市场上还出现了喷雾型防晒产品，这类产品因使用方便，备受消费者青睐。喷雾型防晒产品的使用方法与一般防晒产品不同，特别是气雾剂型防晒霜（含推进剂），具有相对独特的产品属性和风险特点。笔者结合工作实际，介绍喷雾型防晒产品在注册过程中需要注意的问题。

　　原料使用及限量要求

　　《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）对准用防晒剂以及其他限用、准用组分的使用限制和要求进行了明确规定。喷雾型防晒产品需特别注意以下几点。

　　限量要求

　　气雾剂型防晒霜，由于推进剂具有较强的挥发性，施用于人体后，最终保留的基本是不含推进剂的剂料部分。对于气雾剂型防晒化妆品而言，限用和准用原料的限量要求为“化妆品使用时的最大允许浓度”，即为在剂料部分的浓度。因此，需特别注意在使用防晒剂和其他限用、准用组分时，需确保在剂料中的用量不能超过限值。

　　禁用原料

　　《规范》中的“禁用于喷雾产品”原料包括三氯叔丁醇、脱氢乙酸及其盐类、甲醛和多聚甲醛、戊二醛等。还需要注意纳米原料，如纳米级二氧化钛、纳米级氧化锌等防晒剂成分，欧盟化妆品法规明确规定禁止将其用于可吸入产品。纳米材料有别于传统原料的部分性质及其风险特点，应谨慎考虑纳米防晒剂等原料在喷雾型防晒化妆品中的使用。

　　此外，《规范》中的部分原料要求在标签上标印“避免接触眼睛”等，在实际用于喷雾型防晒化妆品时应予以关注，如使用苯扎氯铵、苯扎溴铵、过氧化氢和其他释放过氧化氢的化合物或混合物等。

　　推进剂的使用及相关填报

　　常用的推进剂种类包括丁烷、丙烷、异丁烷等，但《规范》中收录了一系列相关的禁用组分（详见表）。因此，在使用这类推进剂时，应确保其质量规格符合《规范》要求，即其中杂质丁二烯的含量不得超过0.1%（w/w）。需要注意的是，《规范》中丁二烯的控制指标要求为质量分数，这种规定方式与欧盟等法规一致。如在原料供应商提供的质量规格中，该指标被设定为摩尔分数或其他形式，应进行相应的换算或更换厂家，以确保所用推进剂符合法规要求。

　　在配方填报时，若产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在配方表下方单独填报推进剂相关信息，推进剂含量合计应为100%。

　　对于配方中含有推进剂的防晒喷雾产品，产品执行的标准中防晒剂理化指标的控制范围有两种填报方式：含推进剂方式或不含推进剂方式，但需在防晒剂指标的控制范围后注明是否含推进剂。如防晒喷雾产品推进剂罐装量为“推进剂总质量∶配方原料总质量=60∶40”，防晒剂“水杨酸乙基己酯”的配方申报量为4.5%（不含推进剂），其控制范围可以设置为3.6%~5.0%（不含推进剂），或1.44%~2.0%（含推进剂）。

　　工艺及安全警示用语

　　化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。因此，生产气雾剂型的防晒化妆品，应取得具有“气雾剂及有机溶剂单元”的化妆品生产许可证。

　　在实际生产中，由于部分生产企业可能并不具有相应资质，无法完成最终的灌装工艺，因此可能存在分段生产的情况。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，需明确此种情况下的生产工艺简述填报方式。

　　《化妆品标签管理办法》第七条（十）指出，化妆品中文标签应当包括法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

　　国家标准《GB30000.4—2013化学品分类和标签规范第4部分：气溶胶》，对不同情形气溶胶的判定以及相应的标签要求进行了规定，其中包括图形符号和警示内容等。因此，气雾剂型防晒化妆品除了吸入和刺激眼周的风险之外，还应特别关注防火防爆。《BB/T0005—2010气雾剂产品的标示、分类及术语》也分别列出了“一般内容标示”以及“特性内容标示”，可作为技术参考。如“压力包装、不得撞击，远离火源使用”“存放在50℃以下的干燥通风环境中，避免阳光直晒，远离火源、热源”“置于儿童接触不到处”“产品及用完的空罐勿刺穿及投入火中”等。

　　理化检验和毒理学试验

　　对于含推进剂的气雾剂型防晒化妆品，在进行理化检验时，考虑到推进剂可能的影响，一般常见两种取样测量方式。一种是含推进剂的取样，需要考虑在完成测量后进行结果折算；另一种是不含推进剂的取样，即在测量之前先将推进剂排净，仅测量相关物质在剂料中的含量。

　　《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

　　喷雾型防晒产品易触及眼睛，应进行急性眼刺激性试验。根据《规范》，急性眼刺激性试验方法明确要求“气溶胶产品需喷至容器中，收集其液体再使用”。按照此种取样方式，测试样品实际是不含推进剂的剂料部分。但多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验中并无此取样要求，因此需考虑取样方式对试验结果的影响。

　　产品安全评估

　　开展化妆品安全评估，需根据产品使用方法、暴露途径进行评估。

　　对于喷雾型防晒化妆品，除需考虑经皮吸收等一般暴露途径外，还需考虑是否存在吸入暴露的可能，并进一步考虑相关风险。根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应，并进行相应的安全评估。（作者单位：浙江中贸企业服务有限公司）

(责任编辑：庞雪)