安徽省委、省政府高度重视药品安全巩固提升行动，将行动推进情况纳入对各市考核，安徽省政府分管负责同志批示要求深入实施药品安全巩固提升行动，用“长牙齿”的硬举措筑牢药品安全底线。全省药品监管系统坚决把此次行动作为政治大事、民生实事、本职要事抓紧、抓细、抓实，健全工作机制、聚焦行动重点、全面深化落实、积极探索创新，因地制宜、稳步推进药品安全巩固提升行动取得实效。

　　建立完善工作机制 致力形成上下一体统筹推进良好局面

　　为深入实施药品安全巩固提升行动，安徽省药监局及时成立领导小组，印发全省行动方案，制定1个总体方案和药品监管、中药饮片生产监管、医疗器械监管、化妆品监管、网售药械监管、案件查办、监管支撑保障能力建设7个实施方案，并细化分解89项具体工作任务，明确责任分工，形成工作责任清单，实行闭环管理；建立运行工作例会、联络对接、案件会商、衔接协作、督查督办、基层联系、统计上报等7项工作机制，有力保障行动路径明晰、分工明确、协作顺畅、督促有力、进展反馈及时。压实“省局行动领导小组—各专项工作组—各处室、分局、直属单位和各市局—各县（区）局”各级工作任务和责任，做到到岗到人；按照行动省级包保联系分工，有效加强对各地行动推进的督促指导，协调解决基层困难，促进基层强化工作落实、积极探索创新、打造特色亮点，形成全省药品监管系统齐抓共管的强大合力。行动开展以来，安徽省药监局领导班子成员已先后赴9个市开展调研督导。

　　精准聚焦工作重点 有效确保各项措施不折不扣落实到位

　　安徽省药监局突出“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，下好“先手棋”、打出“组合拳”，确保各项措施不折不扣落实到位。

　　突出风险隐患排查治理。进一步完善并有效运行省市县三级药品安全风险会商机制，坚持下抓一级、上报一级，严格风险监测、排查、分析、处置闭环管理，取得较好成效。今年，共完成药品国抽任务1110批次，抽样批次数连续3年位居全国首位，抽样品种覆盖率持续位居全国前列；同时，完成药械妆省抽7703批次。上半年药品生产环节会商识别风险20条，针对性开展无菌保障能力提升等系列专项行动。以风险会商机制为基础，在全国率先印发医疗器械生产分级监管实施细则，及时完成全省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业监管级别划定，针对不同监管级别组织开展相应频次和要求的监督检查，截至8月底，对实施三、四级监管对象的年度检查覆盖率达76.4%。突出安徽特色，强化中药风险防控。实施中药材质量监测和隐患排查，防控源头风险；深入开展中药饮片生产专项检查，对高风险企业进行集中约谈；加快推进中药饮片信息化追溯，强化风险防控技术支撑。推进“三医”协同监管，加强与省医保局工作协同，强化集采中选药品监管、保障质量安全。

　　突出大要案件查办。持续聚焦药械妆领域重点产品、重点环节、重点业态、重点区域，与公安、检察机关联合开展案件督导，进一步畅通涉刑案件产品检验检测“绿色通道”；保持严惩重处违法犯罪行为高压态势，深挖细查大要案，今年1至7月案件查办数量居全国药品监管系统前五位，滁州市、芜湖市各破获1起涉案金额近亿元的假药大案，案件查办震慑效应凸显。深入推进“药安乡村2023”全省药械妆专项稽查行动，截至8月底，全省查办案件1878件，罚没合计1327.5万元，查办大要案4件，移送公安机关案件15件，有力净化乡村药品安全环境。

　　突出监管专业化能力建设。完成首批专职检查员分级分类认定，建立8家检查员实训基地，组建省市县三级药品稽查专家（骨干）库，举办全省药品生产企业质量检验能力竞赛和全省药品监督检验技能竞赛，带动岗位练兵3000余人。今年已举办线上线下各类培训班33期，培训全省系统监管人员5000余人次。加快推进技术支撑能力建设，安徽省药械检验检测业务技术用房建设项目获批建设，完成生物制品等检验资质扩项；与亳州市政府合作共建实体运行的安徽省药监局药品核查亳州分中心；开展药品监管数字化整体设计，推进监管数据共享共用，以中药饮片信息化追溯体系建设为切入点，积极发挥中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台作用。采取31项举措推进市县监管能力标准化建设，实施市县药品检验检测能力达标提升行动，推进市县药品监管人员专业化轮训，今年已开展乡镇市场监管所人员稽查执法能力培训800余人次。

　　探索创新工作方式 加快形成更多可复制易推广实践经验

　　推进药品监管制度标准创新。出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》，鼓励、规范全省药品监管领域行政指导，提高行政效能，保护和增进行政相对人的合法权益；发布《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》，出台《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》，今年以来制发监管制度文件15项。国家药监局中药质量研究与评价重点实验室牵头出版发行《安徽省中药材标准（2022年版）》《安徽省中药配方颗粒标准（第一册）》，制定中药及中药分子序列标准42个。

　　推动药品安全社会共治体系建设。安徽省药安办会同省食安办拟制《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，正在报请安徽省政府常务会议审议，拟以安徽省政府办公厅文件印发，将从强化政府主导、部门协同、企业主责、行业自律、社会参与等方面健全全省药品安全社会共治体系。药品安全巩固提升行动开展以来，部分市县探索推进药品安全党政同责取得突破，蚌埠市高新区已出台落实药品安全党政同责文件，马鞍山市、黄山市徽州区、池州市贵池区等地正在加快推进文件出台；药品监管触角向基层延伸取得积极进展，黄山、宣城、芜湖等市积极探索推进乡镇和村药品安全“四员”队伍建设，其中广德市、泾县等地的村信息员、协管员已发现报告4条案件线索，均立案查处。

　　服务支持医药产业高质量发展。立足监管赋能，统筹监管与服务，着力筑牢全省药品安全产业基础。安徽省药监局先后召开多场医药企业行业协会座谈会、“局长服务日”活动，“面对面”服务企业和行业协会近100家次；深入开展“百名专家助药企”活动，为企业提供点对点、专业化的政策辅导和技术帮扶，已解决近150家企业200余项咨询和诉求。安徽省委书记韩俊8月7日批示，安徽省药监局“寓服务于监管之中，做法很好”。

　　全面推进药品安全巩固提升行动，是保障人民群众身体健康和生命安全的具体实践。安徽省药监局将始终坚持“四个最严”根本遵循，坚决扛起守护人民群众用药安全的使命担当，全力以赴推进药品安全巩固提升行动全面深化，压紧压实各方责任，强化跨区域跨层级监管联动，凝聚部门、属地、企业和公众等各方合力，健全监管体系，提升监管能力，推动药品安全治理不断取得新成效，奋力谱写全面建设现代化美好安徽、保障社会稳定和长治久安的药监新篇章。（马旭升）

(责任编辑：常靖婕)