10月23日，国家药监局发布公告，加强对委托生产药品上市许可持有人（以下简称B类许可证持有人）的监督管理。公告进一步严格B类许可证（申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证）许可的申请核发，对已经取得生产许可的B类许可证持有人，提出了严格监管的具体措施。这标志着监管部门对委托生产监管政策收紧、力度加大。

　　改革者，革故鼎新也。持有人制度是新修订《药品管理法》确立实施的一项新制度，也是近年来药品监管领域改革的核心和重点。四年来，持有人制度落地生根、开花结果，在鼓励研发创新、整合产业资源、落实主体责任等方面，产生积极意义、取得明显成效。统计显示，截至今年8月底，我国有纯委托生产（纯B类许可证）持有人约1000家。大量科研机构、经营企业化身纯B类许可证持有人，共同成为推动药物创新的强大力量。但事物往往都有两面性，随着时间推移，这部分持有人缺乏生产经验、缺乏质量管理能力等问题也逐渐暴露，存在较大风险隐患。

　　问题是时代的声音。习近平总书记指出：“每个时代总有属于它自己的问题，只要科学地认识、准确地把握、正确地解决这些问题，就能够把我们的社会不断推向前进。”针对B类许可证持有人进行全面细化管理是时代赋予的新使命，是坚持底线思维防控风险的必要举措，也是守护公众用药安全的必然要求。

　　找准问题是解决问题的关键。有调查显示，当前有50%左右持B类许可证的持有人并未有产品上市，不乏大量“空证”存在。其背后反映出B类许可证核发尺度不一、核发时间不一致等现象。监管的有效在于标准的制定和统一。公告从严把入口关下手，针对B类许可证核发尺度不一，统一核发要求和许可检查要求，并充分压实受托方所在地省级药品监管部门的监督检查责任。针对许可申请时间不一，统一节拍，引导持有人做好充分药品上市许可准备工作后再提出许可申请。同时，牢牢贯彻风险理念，对重点高风险品种细化技术要求，以科学监管确保安全。对于已经暴露出风险隐患的情形，全方位加强监管，确保关闭风险。

　　药品安全是全过程的安全，没有全过程的质量管控，就如同闭眼行走在独木桥，药品安全无从谈起。公告强化全过程的质量控制，要求持有人具有覆盖药品生产全过程的质量管理体系，委托方与受托方的质量管理体系进行有效对接和契合，确保对受托方进行实时的严格有效管理。对于高风险品种，还应该派员到受托企业进行现场指导和监督。对中药注射剂和多组分生化药的委托生产，进一步要求采取严格原辅料把关、排查共线风险、严格产品放行审核、动态过程检验等方式，确保受托生产过程持续监测，风险持续可控。

　　药品安全是生产出来的，也离不开严格的监管。改革考验的同时也是监管者的监管能力和水平。监管者绝非旁观者，而是药品安全的深度参与者。在强化持有人落实质量安全主体责任，强化自查基础上，公告进一步明确监督检查要求，要求对重点的风险点加强检查，对于高风险品种实现全覆盖抽检。与以往检查局限于GMP检查不同，与委托生产的全过程质量管理要求相应，监督检查也应坚持系统观念，树立大质量理念，审查持有人全过程管控水平。必要时要加强跨省监管协同，筑牢监管一盘棋。

　　对药品安全的追求没有完成时，也不应该有完成时。公告还创新性提出鼓励性措施，为持有人实现更高质量发展指明方向。业界要积极行动，对照公告内容，主动逐项整改，主动提升管理，保障产品质量安全和企业发展安全。

　　没有一蹴而就的改革，也没有一劳永逸的安全。随着B类许可证持有人迎来全面管理，我们期待持有人以此为新起点，牢固树立安全意识，善作善为，研制生产更多新药好药优质药。我们也期待持有人制度行稳致远，凝聚各方力量，为守护人民群众健康不断贡献新力量。（本报评论员）

(责任编辑：常靖婕)