2023年3月，患者樊某在北京某医院接受前列腺癌手术治疗过程中，手术机器人臂进入患者体内后，因机器故障造成通电打火现象，导致保护套燃烧并掉落在患者肠道内，造成患者肠管烫伤，进而部分肠管被切除。手术后，医患双方就损害赔偿问题进行沟通，最终医院赔偿患者共计25万元。

这是笔者近期代理的一起手术中医疗器械故障致人损害案件。医疗器械故障属于医疗器械不良事件的范围。近年来，我国医疗器械不良事件报告数量逐年上升。《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》显示，2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告694866份，比上年增加6.79%。本文试探讨此类案件涉及的责任主体以及他们面临的行政法律责任。

何谓医疗器械致人损害事件

医疗器械致人损害事件可以分为医疗器械使用安全事件和医疗器械不良事件。前者是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错造成患者人身损害的事件；后者是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

因医疗器械质量问题导致的伤害事件或医疗器械故障事件，均属于医疗器械不良事件的范围。在纵向法律关系角度，行政管理部门与医疗机构、医疗器械生产企业之间形成的隶属性法律关系中，前者对后者在经营与使用医疗器械过程进行监督管理。手术中医疗器械故障致人损害的行政法律责任便属于纵向行政法范畴的概念，医疗机构和医疗器械的生产者是行政法律责任的承担主体。

医疗机构面临的行政法律责任

为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，国家卫生健康委于2021年1月出台了《医疗器械临床使用管理办法》（以下简称《管理办法》），于2021年3月1日起施行。《管理办法》的问世将监管者的目光进一步聚焦到了医疗器械的临床使用这一环节。

此处的“使用”一词，应作限制性理解，需排除医疗器械临床试验阶段的临床使用。针对医疗器械临床试验阶段的使用，国家药监局会同国家卫生健康委制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》予以规范。就《管理办法》而言，其适用主体为各级各类医疗机构，监管主体则为各级卫生健康管理部门。

医疗机构在诊疗活动中发生医疗器械使用安全事件时，应遵循可疑即报的原则，及时报告。《管理办法》第五章根据医疗器械使用安全事件的风险程度，分别设置了不同的报告流程和义务：对于低风险的医疗器械使用安全事件，若医疗机构发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。而对于重大安全事件，医疗机构发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在24小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。且医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。

县级以上地方卫生健康主管部门对医疗器械使用安全事件展开监督检查阶段，根据《管理办法》第四十四条第（五）项之规定，“发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的”，将进一步依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的有关规定对医疗机构进行处理。《管理办法》第四十五条还对“未按照规定报告医疗器械使用安全事件的”和“不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的”两项行为设置了处罚条款。

以上法律规范是对医疗机构违法行为的规制，当我们将目光转换至行为的实施者，即医疗机构及其医务人员，从主体资格监管角度出发，行为主体同时也受到《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规的规制。

上述医疗器械使用安全事件是建立在医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的基础之上。如果医疗机构履行了上述报告义务后，经卫生健康部门调查核实不属于医疗器械使用安全事件，排除了医疗器械操作失误的情况，则应当移交同级药品监管部门进行处理。此时需要进一步考虑医疗器械本身是否存在产品质量问题，于是便涉及到医疗器械企业的行政法律责任。

医疗器械企业面临的行政法律责任

2019年5月，美国食品药品管理局（FDA）宣布，在收到22起与球囊破裂或穿孔（其中造成3人死亡）相关的投诉后，FDA决定将爱德华生命科学公司的IntraCl ude主动脉内阻断导管列为一级召回，爱德华生命科学公司紧急召回757件导管。随后，爱德华（上海）医疗用品有限公司也发布了主动召回报告。

在类似前文所述案例中，手术中发生医疗器械故障导致患者人身损害，在排除了医疗机构及其医务人员对医疗器械操作失误后，应进一步关注医疗器械本身存在的缺陷和风险。

我国建立了医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。《条例》第六十二条规定，医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系，配备监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测，发现不良事件或者可疑不良事件时及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告；其他单位和个人发现不良事件或者可疑不良事件也有权向监管部门或监测机构报告。第六十五条规定，发生医疗器械不良事件时，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对相关部门开展的不良事件调查予以配合。第六十六条规定，当医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案等。

《条例》第六十七条规定了医疗器械召回制度。第七十二条明确了医疗器械的生产经营者在生产经营过程中，发现存在产品质量安全隐患，但未及时采取措施消除的，将面临药监部门对其告诫、责任约谈、责令限期整改等处罚措施；对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药监部门可以采取对其采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第八十六条对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械规定了处罚措施。

针对风险管理控制的建议

医疗器械生产经营者需提高和加强合法经营意识和责任意识，落实自查自纠工作。应重视上市医疗器械的使用情况，加强不良事件监测，严格监测不良事件的发生、报告、评价和控制过程。生产企业还应积极启动医疗器械再评价工作，设立再评价启动条件、明确评价程序和方法，对上市医疗器械安全性、有效性进行再评价，并根据再评价结果采取相应措施。对于存在缺陷的医疗器械产品应采取积极有效的召回措施，避免损害扩大。

医疗机构作为医疗器械的直接使用单位，同时也是医疗器械致人损害的责任承担者，应建立并完善医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。医院内部设立的医疗器械管理部门，应着力提高医疗器械使用的安全性，定期开展检查、测试、测验工作，对存在或疑似存在故障的医疗器械及时采取维护、维修、报告义务。

临床医生是手术中医疗器械的直接操控者，为确保医疗器械在手术使用过程安全有效，医生应当认真参加医疗器械操作培训，以达到能够精准、熟练操作的程度。当发生了医疗器械致人损害事件后，应当立即启动应急预案，迅速、准确、有效地组织抢救处理，最大限度减少因医疗器械带来的影响与损失。医生应充分发挥其专业能力，根据事件情况判断是否关机或切断设备电源，以保证人员安全，积极有效地做好患者安全的相关补救措施。同时，应立即向医院管理部门报告，并对事件原因进行分析，总结经验，避免类似事件再次发生。

药品监管部门应当认真履行职责，定期进行检查，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。

（北京中医药大学法律系 邓勇 易佳）

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