中国食品药品网讯（记者闫若瑜） 11月14日，国家药监局发布《关于国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为安徽金阳生物科技有限公司（以下简称安徽金阳）等20家企业生产的20批（台）医疗器械不符合标准规定。

　　安徽金阳多次受到行政处罚

　　根据《通告》，经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽金阳生产的1批次远红外伤湿镇痛贴（生产日期/批号/出厂编号：20221117 20221101）不符合标准规定，不合格项目为药物添加。

　　针对此次产品不合格，记者致电安徽金阳。在记者表明来意后，相关工作人员直接挂断了电话，并未对此事进行回应。

　　记者查询发现，这是该企业今年第二次因产品不合格被监管部门“点名”。7月28日，江西省药监局发布的《2023年第6期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为安徽金阳生产的1批次远红外筋骨活络贴（生产日期/批号/出厂编号：20220718/20220702/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　此外，安徽省药监局行政处罚信息显示，该企业今年内多次因药物添加受到行政处罚。

　　11月10日，经江西省医疗器械检测中心检验，标示安徽金阳生产的1批次远红外筋骨活络贴（批号：20221101）检出水杨酸甲酯（0.99mg/贴），安徽省药监局对其处以4.4万元罚款。

　　8月14日，安徽金阳生产的1批次远红外筋骨活络贴（批号：20220702）检出水杨酸甲酯（含量0.4mg/贴），被安徽省药监局处3.9万元罚款。

　　2月28日，安徽金阳生产的1批次远红外腰腿疼痛贴（批号：20210901）非法添加物质不符合标准规定，被安徽省药监局处4.2万元罚款。

　　贴敷类产品成“不合格”重灾区

　　本次《通告》公布的20批次不合格产品中，有6批次为贴敷类医疗器械，分别为安徽金阳、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司，上述产品不合格项目均为药物添加。

　　海南省药品查验中心的一名检查员告诉记者，国家药监局明确规定医疗器械禁止添加发挥药理作用的成分。贴敷类医疗器械添加药物成分会造成产品分类混乱，一旦发生不良反应，还会难以追溯原因，给消费者带来安全隐患。除贴敷类产品外，本次还有13批次产品“上榜”，涉及软性接触镜、电动洗胃机、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、医用射线防护用具、心电图机、婴儿光治疗设备等10个品种。

　　《通告》显示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药监部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药监部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：张可欣)