贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），落实牙膏监督管理要求，实施好牙膏备案管理相关工作，按照国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），广西壮族自治区药监局以服务靠前指导到位为抓手，积极部署，多方谋划实施已上市国产牙膏备案工作。上门帮扶指导企业，立足产品安全底线，确保备案稳妥落实，有效推进已上市国产牙膏备案，助力行业稳步发展。

　　提升勤政服务意识，上门帮扶指导企业

　　按照《办法》施行要求，确保已上市国产牙膏按时按质100%完成备案。在时间紧任务重的情形下，广西药监局切实转变工作作风，着力提升工作实效，落实国务院深化“放管服”改革全面优化营商环境要求，积极务实担当精神，对辖区牙膏备案人开展连续三周时间的“一对一”上门指导备案服务。抽调检验、审评等业务骨干组成备案现场指导工作组，组织分赴各个牙膏备案人，实现对辖区牙膏备案人现场指导覆盖率达100%。工作组现场宣贯国家和广西关于已上市国产牙膏备案相关实施政策，讲解提交已上市国产牙膏备案资料具体要求，强调牙膏备案人应承担的主体责任。详细了解牙膏备案人在备案准备工作中遇到的难点痛点，现场指导依法依规提交已上市国产牙膏简化备案资料，现场开展已上市国产牙膏简化备案资料整理与确认，现场协调解决已上市国产牙膏简化备案相关问题难点，现场指导对已上市国产牙膏备案资料存在问题进行整改，同时组织辖区监管部门同步开展已备案产品技术核查。截至目前，广西辖区已上市国产牙膏完成备案率达85%以上，已上市国产牙膏技术核查完成率达100%。

　　立足产品安全底线，审慎把握备案要求

　　筑牢产品安全底线，确保备案产品的合法合规性。按照《公告》要求，发布《广西壮族自治区药品监督管理局关于实施国产牙膏备案和已上市国产牙膏简化备案有关事宜的通告》，明确牙膏备案人应具备条件及质量安全负责人相关资质要求，指出牙膏备案人账号注册方式链接与牙膏备案方式、产品标签和功效宣称与评价、儿童牙膏等相关要求，落实《办法》正式施行之前未发生质量安全相关事件的已上市国产牙膏产品实施简化备案，明确牙膏备案的组织实施，落实备案工作责任。同时，组织研究并制定已上市国产牙膏备案资料整理技术要点清单，对备案人资质、备案基本信息、产品命名、产品配方、产品销售包装标签、上市证明等备案资料整理罗列备案资料整理技术要点，统一备案资料整理标准和尺度，为实施牙膏备案提供有力技术支撑。“敲黑板划红线”，禁止牙膏宣称“消炎、止血、镇痛”等医疗用语，不能使用“中药、中草药”牙膏等明示暗示医疗用语，规范已上市国产牙膏备案的产品命名及标签用语。强化企业落实产品质量安全主体责任，要求牙膏备案人就提交备案资料的真实性与合规性分别作出承诺，突出牙膏备案人对备案产品质量安全的主体责任。

　　多方调研群策群力，确保备案稳妥落实

　　为贯彻落实牙膏监管要求，广西壮族自治区药监局于2023年4—5月组织分赴各牙膏备案人就《办法》进行宣贯，讲解牙膏监管相关规定。组织召开辖区牙膏备案人质量安全负责人专题研讨会议，听取实施牙膏备案相关意见和建议，并就牙膏备案监管进行研讨。广西壮族自治区药监局作为国家药监局《办法》配套牙膏备案资料规范性文件起草组成员，积极参与规范性文件研究和起草，并承担牙膏备案相关专题调研工作。同时，组织辖区代表性牙膏备案人相关技术骨干多次赴国家药监局参与牙膏备案专题研讨会议，为年内顺利实施牙膏备案的积极建言献策，提出牙膏监管技术性合理化建议。广西壮族自治区药监局组织召开全区已上市国产牙膏备案工作部署会议，稳步推动辖区已上市国产牙膏备案工作。立足牙膏使用安全，厘清牙膏监管范围，梳理牙膏监管清单，落实牙膏监管要求，部署开展我区已上市国产牙膏的备案工作。结合《化妆品标签管理办法》等相关规定，组织研讨已全区上市国产牙膏简化备案实施标准，确保全区已上市国产牙膏备案信息合法合规。同时，现场对国产牙膏备案信息服务平台进行操作讲解，并就有关备案问题进行现场答疑交流。针对当前牙膏市场上存在功效宣称混乱等主要问题，广西壮族自治区药监局组织召开牙膏备案技术研讨会议，研究制定牙膏分类及标签宣称用语范围清单。对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称及基础清洁用语进行规范限制，遏制牙膏备案产品违法宣称情况的发生，为推进辖区已上市国产牙膏备案提供技术保障。（广西壮族自治区药品监督管理局化妆品监管处冯泽川）

(责任编辑：张可欣)