“我们必须增强忧患意识，坚持底线思维，做到居安思危、未雨绸缪，准备经受风高浪急甚至惊涛骇浪的重大考验。”这是党的二十大报告提出的明确要求。一以贯之增强忧患意识、坚持底线思维，主动识变应变求变、主动防范化解风险，这是近年来药品监管工作水平不断提高的一条重要经验。今年的全国药品监督管理工作会议根据新要求、新挑战、新业态，把打好防控药品安全风险主动仗列为重点工作任务作了重点部署，这是固本之策、务实之举，务必真抓实干、收到实效。

　　“居安而念危，则终不危；操治而虑乱，则终不乱。” 防范化解药品质量安全风险是药品监管工作的根本任务。让监管跑在风险前面，重在预防、难在预防，关键要积极主动、前瞻研判。看不见风险是最大的风险。近年来我国药品安全形势保持总体稳定。但是总体稳定不等于天下太平，没有出大事不等于万事大吉。当前，我国药品安全管理仍然处于爬坡过坎、攻坚克难的关键时期，源头治理不够彻底，日常防范不够全面，隐患排查流于形式的问题仍然不同程度存在。我们要始终以“时时放心不下”的责任感，下好风险前瞻防控“先手棋”，按照“用好抓手、突出重点、落实责任”的要求，以更加主动的姿态应对各类风险隐患，努力把风险化解在萌芽状态，坚决遏制风险扩散蔓延。

　　用好抓手。打好防控药品安全风险主动仗，既要有防范风险的先手，也要有应对和化解风险挑战的高招；既要打好防范和抵御风险的有准备之战，也要打好化险为夷、转危为机的战略主动战。持续深化药品安全巩固提升行动，是打好防控药品安全风险主动仗有效路径和有力抓手，要以此为契机全面加强风险防控机制建设。要建立完善风险识别机制。各级药品监管部门要加大风险隐患排查化解力度，定期开展风险会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，坚持做到“不忽视一个风险，不放过一个隐患”，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪，抓住要害、找准原因，果断决策、有效处置。要建立完善风险监测与预警机制。要提升药品检查质量，坚持常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”，不给不良企业弄虚作假的机会。要建立完善专业化风险研判机制。有效发挥药物警戒作用，高度重视舆情监测和风险预警，加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管等部门协同联动。要建立完善风险管控机制。将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全长效风险防控机制相结合，聚焦突出问题和薄弱环节，持续强化“两品一械”全生命周期安全动态监管，全方位筑牢药品安全底线。

　　突出重点。打好防控药品安全风险主动仗，必须站在政治和全局的高度，切实把那些重大敏感、影响大局稳定的事，想在前面、超前应对，真正抓好重大安全问题严密防控。要坚持对重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，提升监管的针对性和有效性。要加强高风险产品的监管，做好疫苗、血液制品生产企业的全覆盖巡查检查，建设布局合理、体系完备、标准统一、科学高效的疫苗批签发体系，保障疫苗的质量安全和及时供应。要强化集采中选产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、新原料化妆品等重点产品监管，督促企业持续合规生产经营。要优化中药全链条、全环节监管，切实保障中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全。

　　落实责任。责任不落实，安全难落地。习近平总书记告诫党员干部：“无论什么时候，该做的事，知重负重、攻坚克难，顶着压力也要干；该负的责，挺身而出、冲锋在前，冒着风险也要担。”严格落实责任是保障药品质量安全和激励党员干部担当作为的基本前提。打好防控药品安全风险主动仗，必须推动各方责任贯通联动。要构建全覆盖的药品安全管理体制机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。要严格落实部门监管责任。只有监管责任到位，属地管理责任和企业主体责任才能到位。监管部门要全链条明确、分解、落实监管责任，将责任和压力传导到岗到人。要推动落实地方党委、政府属地管理责任。发挥好药品安全考核指挥棒的作用，督促地方党委、政府落实好药品安全党政同责，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程。要紧紧抓牢落实企业主体责任这个牛鼻子。督促医药企业切实强化质量意识、风险意识、法治意识，全面完善药品质量管理体系，严格落实企业法定代表人、主要负责人、生产负责人等关键岗位责任，切实对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　人们常说，事前百分之一的预防，胜过事后百分之九十九的补救。实践启示我们，见兔顾犬、亡羊补牢，是为下策；积谷防饥、曲突徙薪，方为上策。从最坏处着眼、做最充分的准备，常治无病之病、常治无患之患，我们就一定能从容应对风险挑战，赢得战略主动，实现药品质量的安全可靠、长治久安。

(责任编辑：张可欣)