中国食品药品网讯（记者闫若瑜） 近日，苏州奥芮济医疗科技有限公司生产的可降解镁金属闭合夹，通过国家创新医疗器械特别审批通道获批上市。这是苏州2023年获批的第5个创新医疗器械。

　　回望2023年，苏州生物医药产业捷报频传：2个一类创新药获批上市；苏州艾博生物生产的新冠mRNA疫苗在国内首家通过上市前注册核查；5款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，5款创新医疗器械获批上市……

　　产业的创新发展，离不开职能部门监管与服务模式的创新升级。近年来，江苏省药监局苏州检查分局（以下简称苏州分局）和江苏省药监局审评核查苏州分中心（以下简称苏州分中心）统筹联动，合力探索推出了一系列严监管、促发展的创新之举，通过政策引导、科学监管和优化服务，全力帮助企业把医药新科技转化为新产品，推动苏州生物医药产业跑出“加速度”。

　　健全机制 全面提升监管效能

　　生物医药产业已成为苏州的“一号产业”。2022年，苏州生物医药产业规模以上产值达2188亿元，占江苏省40%以上。

　　为了进一步提升监管效能，优化服务举措，苏州先后成立了苏州检查分局和苏州分中心，将监管、服务触手延伸至地市一级。

　　据介绍，苏州检查分局于2019年7月成立，是江苏省药监局的派出机构，主要承担辖区内药品、医疗器械和化妆品生产企业及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管工作。

　　为进一步便利企业办理审评、核查等事项，江苏省药监局自2021年11月先后在苏州、南京、扬州等地建立9个审评核查分中心，作为江苏省药监局审评中心和核查中心的联合派出机构，按照“省市共建、省管市有”的模式运行，受托行使省级药品、医疗器械和化妆品审评核查事权。

　　2022年6月，苏州分中心正式运行。为统筹审评、检查、监管、稽查资源，苏州分中心与苏州检查分局协同工作，实现了事前产品审评、许可检查与事中、事后监管紧密衔接，打造“一站式”运行体系。据悉，苏州分中心已在全省率先通过全部赋权能力建设验收，可办理省级事权事项达154项。

　　为了更有针对性地帮扶企业，2023年3月，苏州检查分局、苏州分中心出台了《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》（以下简称《十五条》），着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流生物医药产业发展营商环境。

　　《十五条》提出，举办各类专题培训提升企业质量管理水平，提高辖区内审评员和检查员的专业能力水平；强化全过程指导服务，推动重点产品加快获批，完善“面对面”服务机制，建立健全重点企业重点产品服务保障制度等。

　　以此为契机，苏州检查分局、苏州分中心联合中国健康传媒集团、高研院等机构开展各类面对面培训，为企业创造与技术领域前沿专家深入交流机会。同时，还积极推动省级生物医药检查员实训基地通过现场验收。苏州现已建成国家级实训基地2家、省级实训基地2家，助推苏州生物医药产业集群高质量发展。

　　“全员稽查”守牢药品安全底线

　　安全和发展是一体之两翼、驱动之双轮。必须坚持高质量发展和高水平安全良性互动，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展。

　　据统计，截至目前，苏州市共有药品生产企业139家，药品批发企业和零售连锁总部109家，二三类医疗器械生产企业682家，化妆品生产企业82家，还有各类研发型企业3000余家。监管链条覆盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用全环节，监管工作面广量大。

　　面对艰巨的监管任务，2023年，苏州检查分局开展药械化监督检查1255家次，开展药品注册抽样142个品规、药械化监督抽样554批；办理协查、举报300余件，共立案查处违法案件32起，罚没款300万余元，严厉打击了危害药品安全的违法行为。

　　稽查是保障产品质量安全的最后一道防线，也是上市后监管的重要手段。苏州检查分局成立之初就树立了检查分局作为江苏省药监局派出机构应该实施全员稽查的工作思路。

　　近年来，苏州检查分局以药品安全巩固提升行动为抓手，综合运用日常巡查、飞行检查、监督抽检等手段，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节和疫苗、植入性医疗器械、集采中选等重点产品，全力提升药品安全防控质效。

　　2023年，苏州检查分局更是在全省率先开展了假药稽查专项执法行动。在此过程中，苏州检查分局创新监管方式方法，探索推行交叉检查的特色做法，跨部门、跨监管条线组成检查组，开展全方位检查、全项目“会诊”和针对性抽检。交叉检查取得显著成效，苏州检查分局配合公安机关联合捣毁多个“黑窝点”“黑作坊”，连续攻克多个跨省市大要案，有力维护了药品安全秩序，坚决守牢了药品安全底线。

　　“问需式”服务激发产业创新活力

　　安全发展的基础巩固夯实，为高质量发展提供了坚实支撑。

　　与此同时，苏州检查分局、苏州分中心聚焦企业在注册申报过程中遇到的痛点、难点，全面推进“问需式”服务，加速生物医药成果转化和产业化。较苏州分中心成立前，审评环节办理时间平均缩短50%以上，药品核查时间平均缩短35%以上，医疗器械核查时间平均缩短25%以上。

　　艾博生物是一家专注信使核糖核酸（mRNA）药物研发的创新型生物制药企业，是国内首家申请新冠mRNA疫苗注册上市的企业。分局一方面，前往国家药监局药品审评中心就该产品注册进行专题汇报，加快审评审批进度，另一方面积极协调检查员第一时间对企业的临床样品开展注册抽样，加速企业临床试验进程。2023年10月，分局在该产品上市注册核查和GMP符合性检查前，先行组织专家小组赴企业开展面对面模拟检查，帮助企业了解首次检查关注重点，积累检查经验，助力该公司成为国内首个顺利通过mRNA疫苗药品上市注册核查的企业。

　　这只是苏州检查分局、苏州分中心服务企业发展、助推成果落地的一个缩影。

　　围绕“企业发展需要什么，产业服务就提供什么”的理念，苏州检查分局、苏州分中心深入开展调查研究，先后到工业园区、太仓市、吴中区、高新区、张家港市、常熟市、昆山市和吴江区等产业集聚区开展“面对面”对接服务，已累计为1263家次企业提供专业化精准化服务，解决技术问题4090个。其中，协调解决新光维医疗科技（苏州）股份有限公司产品研发地址变更难题，为创新医疗器械上市节约了4个月的时间；通过开展注册变更风险评估，在合规的前提下采用一事一议原则，豁免了飞利浦医疗（苏州）有限公司的医用诊断旋转阳极X射线管组件产品注册变更现场检查，在7天内完成了审查上报工作，办理时间压缩67%。

　　2018年以来，共有15个品规一类新药获批上市，其中治疗用生物制品9个，化学药品6个。2023年获批生产一类创新药2个，占全省的22%。苏州艾博生物生产的新冠mRNA疫苗在国内首家通过上市前注册核查。苏州制造2个创新药获FDA批准上市，这是美国首次批准中国自主研发生产的创新药物在美上市，实现出海“零的突破”。

　　截至2023年底，苏州共有42款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的9%和59%；共有24款已经成功上市，分别占全国和江苏省的10%和69%。共有7款产品进入到国家优先通道，分别占全国和江苏省的10%和100%。共有12款产品进入江苏省创新医疗器械特别审批通道，占江苏省的39%。

　　此外，为了进一步提高服务效能，苏州分中心还设立了工作站，把便民窗口直接搬到产业集聚区，将“本地化”业务办理向“家门口”业务办理延伸，打通服务最后一公里。目前高新区、常熟工作站已建成运行，张家港、太仓、吴中工作站也已进入申报程序，将于近期接受验收考核。

　　一系列贴近产业需求的服务举措，有力促进苏州生物医药产业高速发展。未来，苏州检查分局、苏州分中心将继续以科学化监管保障苏州药械化产品安全，以专业化服务助推生物医药产业高质量发展，推动苏州生物医药早日成为具有国际竞争力的战略性新兴产业集群。

(责任编辑：张可欣)