中国食品药品网讯 （记者落楠）2月5日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至3月5日。

　　制定该专门规定，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。《征求意见稿》将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确，分为总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、监督实施、附则等9章62条。

　　《征求意见稿》提出中药标准工作的主要原则，除包括坚持传承中医药理论和传统经验，坚持科学、严谨、实用、规范，坚持与临床安全性、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则外，还强调标准之间相互协调。《征求意见稿》指出，中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。

　　《征求意见稿》提出了标准研究用样品的代表性、检测指标及检测成份含量限度的确定、标准研究用标本的留存、国家标准与省级标准的协调等方面的基本要求，其中明确提出可优先制定中药国家药品标准的三种具体情形，即：体现中医药特色和优势的品种，或具有多个注册标准或多个省级中药标准的品种；国家医保目录以及《国家基本药物目录》收载的品种；需要制定国家药品标准的其他品种。

　　按照中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中药提取物、中成药的产品属性分类，《征求意见稿》分别对中药标准管理的要求进行细化。其中，指出了各类标准应重点关注的问题，例如，中药材标准的研究和制定，应当采用适宜方法鉴别中药材的真伪，注重传统质量评价经验，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究；中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。对中药饮片通用名称命名、标准中【用法与用量】项、省级中药饮片炮制规范收载品种等提出要求。对中成药标准中规格描述应与其含量检测限度、用法用量、装量等相关内容协调统一。

　　《征求意见稿》对中药标准修订、标准形成机制、各方工作职责、标准实施过渡期管理、标准实施情况和适用性评估等进行制度设计。值得一提的是，《征求意见稿》进一步优化中药标准形成机制，建立快速修订机制，明确对涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家标准，按照快速制定修订程序办理。

(责任编辑：常靖婕)