中国食品药品网讯 近日，烟台市市场监督管理局、山东省药监局区域检查第四分局联合召开“医疗器械质量安全主体责任落实年”动员部署大会暨新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）培训会。

　　会议全面启动2024年烟台市“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动，并宣读活动方案。会议指出，要以开展“医疗器械质量安全主体责任落实年”活动为抓手，督促医疗器械企业有效落实质量安全主体责任，把医疗器械质量安全摆在企业生产经营和发展的首要位置，着力提升企业质量管理水平，有力肩负起保障医疗器械质量安全的社会责任。

　　会议就落实“医疗器械质量安全责任落实年”活动提出要求。会议强调，企业要建起主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员考试培训制度四项制度，通过“一清单、一承诺、一自查、一考培、一征答”，推动实现企业主体责任明确化、亮诺践诺公开化、风险管理常态化、履职保障制度化、管理智慧共享化。各级市场监管部门要坚持问题导向和效果导向，以自查督促辖区企业切实履行质量安全主体责任，以检查倒逼企业完善质量管理体系，强化以案示警、以案明规、以案促改，确保完成活动方案的工作目标。同时要坚持管服并重，努力为企业提供良好的政策供给，引导和驱动企业向上向好发展，推动全市医疗器械产业高质量发展。

　　《规范》实施在即，会议还邀请国家药监局高研院特聘专家作为授课老师，从《规范》修订概况、体系建设、监管要素等方面对《规范》进行了解读。

　　山东省药监局区域检查第四分局医疗器械监管人员，烟台市、县市场监管局医疗器械分管领导、监管和审批工作人员，行业协会代表及生产经营企业、使用单位负责人共1050人在主、分会场参会。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)