案情

近日，A县市场监管局在医疗器械专项检查中发现，某医院购置的彩色B超机已超过使用期限两年，但仍在该医院超声诊断室内使用。经查，该医院自该彩色B超机超过使用期限起合计使用3000多人次，收费共计30余万元。经核实，该彩色B超机购进时价格为170余万元。

对此，A县市场监管局拟对该医院作出没收违法所得30余万元，并按该B超机购进时的价格认定货值金额为170余万元，以此5倍计算，处以850余万元罚款的行政处罚，罚没款合计880余万元。

A县市场监管局将上述行政处罚告知书依法送达当事人。当事人提出听证，并在听证会上作了如下陈述：拟行政处罚事实认定不清，适用法律错误。其一，既然市场监管部门已经认定该B超机超过使用期限，则该产品应属于报废产品，无任何价值，亦可认为涉案产品货值为0，则应当免于罚款；其二，退一步讲，该B超机已超过使用期限，按普通人经验和常识，其价值亦不同于购进时的价格，有折旧过程，则其残值应以超过使用期限时的时点价值进行计算，涉案产品价值按医院固定资产折旧表计算亦不足千元，则涉案产品的货值亦不足千元，即使按《医疗器械监督管理条例》所规定的最高幅度20倍处罚，则罚款亦不足2万元，何来850余万元的罚款？

分歧

对当事人的陈述申辩意见，执法人员有以下两种不同意见。

第一种意见认为，新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年施行，以下简称《条例》）对第八十六条等条款所列违法行为，以违法产品的货值金额为基数并按一定幅度进行罚款，但未规定产品货值金额应当如何计算。由于医疗器械亦属于工业产品，则可按《中华人民共和国产品质量法》（2018年修正，以下简称《产品质量法》）第七十二条“本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算”的规定，由于当事人仍在使用超过期限的B 超机，可以认定当事人认可该B 超机具有与正常设备一样的价值，应当按照购进价计算其货值。

第二种意见认为，《产品质量法》所规定的货值金额，系以违法生产、销售产品为前提，如果系医疗器械生产经营企业销售过期、失效、淘汰的医疗器械产品，参照《产品质量法》有关货值金额计算并无不当。但本案当事人系医疗机构，为医疗器械使用单位，并无销售行为，而是使用该医疗器械进行诊疗并收取相应检查费用，其货值金额如何计算，《产品质量法》《条例》并无规定。若参照《产品质量法》有关货值金额计算规定，则有将“使用”扩大解释为“销售”之嫌，超出普通人的认知，并不妥当。但是，任何医疗器械设备都有其相应的价值也是常识；任何医疗器械设备都会随着使用的时间及频次而不断损耗、磨损等继而价值不断变低，也是常识。因此，该超过使用期限的B 超机的价值以该时点的价值进行计算货值具有一定的合理性，亦符合普通人的社会经验与常识。至于如何认定该时点的价值，可以当事人的会计凭证的固定资产折旧表进行计算，或是可委托第三方机构进行价值评估。

评析

笔者原则上同意第二种观点，应计算相应时点医疗机构使用的过期医疗器械的货值。对于医疗机构使用违法医疗器械的货值，应当按以下几类分别计算。

作为一次性耗材的医疗器械货值计算

如开展注射、输液时使用的一次性注射器、一次性输液器，又如手术过程中使用的止血纱布、缝合线等。

对于此类一次性耗材的货值，医疗机构在诊疗收费中，有单独计费及未单独计费收费两种情况。对于明确单独计费收费的一次性耗材，医疗机构使用时一般有相应收费凭证，如每日收费清单、医保结算单等予以证实。监管部门若发现相应违法行为，其产品货值可根据相应收费凭证进行计算。

对于未明确单独计费收费的一次性耗材，通常表明此类耗材的成本已包括在相应的诊疗费用中，实践中行政机关一般无法证明此种情形下医疗机构有否加价收费的情形。为此，按照事实存疑有利于当事人之原则，对此类一次性耗材，行政机关可按医疗机构实际采购价计算其货值。自然，亦可以按其采购价及实际使用数量计算其违法所得。此外，如果确实有证据表明医疗机构使用一次性耗材时，相应的诊疗费用并不包括该耗材，即确实为免费提供给病患者使用，则其违法所得可不予计算，但货值金额还是可以按成本价计算。

大型固定医疗器械设备货值计算

医疗机构购置的大型固定医疗器械设备，一般是在诊疗中为诊断、治疗疾病而重复使用，并按使用的次数或人体器官部位收费，非按整机损耗分摊进行收费，与一次性耗材的医疗器械收费有着本质的区别。为此，该类大型固定医疗器械设备货值金额如何计算，行政机关应当分情形予以认真核实。

其一，若医疗机构在采购时或使用前该大型医疗器械设备就已经存在违法情形。如购进并使用未经注册或备案的医疗器械，或接受转让过期、失效、淘汰的医疗器械。此时，由于该医疗器械设备在采购前或使用前就已经违法，后续的使用亦不能认为为合法，则该产品货值应当按照采购时点相应的合同价、采购价进行计算。

其二，若医疗机构在采购时或使用前该大型医疗器械设备为合法产品，但在使用过程中，医疗机构出于成本或其他目的考虑而造成违法情形。如医疗机构使用CT 机，经过一段时间的使用，因CT机的X线球管为易耗品，需要进行更换或维护。若医疗机构未使用与原机注册相适应的X 线球管，即所用于更换的X 线球管并未载明可以适合该CT机，则监管部门可依据《条例》第二十一条，《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款、第三款规定，认定该CT 机的结构与组成发生变化，属应当申请变更注册而未申请，进而认定当事人为使用未经注册的医疗器械。则此时该大型医疗器械的货值金额并不能按采购时点的价格进行计算，从常理来讲，应当按照该违法时点的价值计算。

那么，此时的时点价值应当如何计算？从实践来看，一是以此时医疗机构固定资产表载明的该大型医疗器械设备的剩余价值加上更换的部件价格为货值；二是若医疗机构未能提供真实合法的固定资产表，则此时应当对该大型医疗器械加上更换后的配件一并进行评估或鉴定，按评估或鉴定的价值计算货值。结合本案来看，该医院在该B超机未超过使用期限前使用为合法；在该B超机超过使用期限后仍在使用，则从该B超机超过使用期限那个时点起，当事人已构成使用过期的医疗器械违法行为。也就是说，行政机关只能以此时的医疗器械时点价值计算其货值金额，才符合生活经验和常识。至于如何计算，如第二种观点所示即可。同时，违法所得计算亦只能以该医疗器械设备违法那个时点起进行计算。

医疗机构医护人员在诊疗过程自身使用的医疗器械产品货值计算

如医护人员使用的一次性防护服、一次性医用防护口罩等。由于医疗机构并没有在诊疗过程中向患者收取该类产品任何费用，其产品违法时没有直接产生违法所得在实践中已经形成共识，不存在没收违法所得问题。

对于医护人员使用该类医疗器械产品，有观点认为也不符合《条例》第一百零三条第三款“医疗器械使用单位”的定义，所以不能认定为使用医疗器械，意即不存在认定货值金额事实问题。但笔者认为，这类医疗器械产品，虽然医疗机构没有直接或间接向患者收取费用，但实际已经在日常运营成本中进行核算。同时，该类医疗器械产品使用在医护人员身上，一是为了保护医护人员，二是为了保护患者，同样可以认定为使用医疗器械为他人提供医疗服务。因此，该类医护人员自身使用的医疗器械产品，若行政机关查获存在相应违法情形，虽然无法按标价或市场平均价计算其货值，但可以按医疗机构相应的采购价、合同价等进行计算，并依此进行相应幅度处罚。

总之，对医疗机构使用过期、失效、淘汰、未经注册等违法医疗器械产品，行政机关应当根据案件的具体情况，查清相应事实，准确认定产品的货值，为依法办理案件打下事实认定准确的基础。同时，亦希望国家药监部门或各省级药监部门能够给予案例指导，以便为基层药品监管部门办理此类案件准确认定货值金额的事实问题起到指引作用。

（福建省药监局 林振顺）

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