政策法规

　　1.国家卫生健康委、国家发改委等8部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，涉及重症救治所需医疗器械的配置与升级。其中提出，着力加强重症医学专科能力建设，要求医疗机构内各专科ICU床位，配备满足综合重症救治需要的监护与治疗设备，面对重大突发事件时可迅速投入重症患者救治。医院应当按照平急结合原则，储备一批可转换ICU床位，选择适宜的独立院区、病房楼，按照感染防控要求，对其内部病房进行改建，配备满足重症救治设备使用所需的供氧和供电设施，以及呼吸支持、抢救和监护等设备，确保能够在24小时内转化为重症专业救治床位。引导医疗机构将重症医学作为提升临床专科能力的重要支撑，在床位、设备、人员配备等方面予以优先支持，提升对呼吸、循环等重要系统功能监测和生命支持治疗能力。

　　2.国家药监局发布新修订的《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》）。《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成。对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，《分类目录》自2024年7月1日起实施。

　　3.国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等。《公告》规定，药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。《公告》还设置了新研制医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。

　　4.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《电动摄影平床注册审查指导原则》《医用气体报警系统注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则，其中27项为2024年修订版。

　　监管动态

　　1.国家药监局公告了2024年4月份批准注册的291个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品224个、进口第三类医疗器械产品37个、进口第二类医疗器械产品30个、港澳台地区医疗器械产品1个。

　　2.国家药监局公布2024年4月份进口第一类医疗器械产品备案信息，共237条。其中，状态为“变更”的有199条，“有效”的有28条，“无效”的有10条。

　　3.国家药监局发布了截至今年4月30日的各省医疗器械许可备案相关信息，全国各省（自治区、直辖市）有效期内境内医疗器械产品注册证共114645个、备案证162213个；医疗器械生产企业许可证共19696个、备案证24225个；医疗器械经营企业许可证共459840个、备案证1395084个；医疗器械网络销售备案288384家；医疗器械网络交易服务第三方平台备案870家。

　　4.国家药监局通告了关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司飞行检查情况。两家企业质量管理体系在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进，机构人员，厂房与设施，生产管理，质量控制等方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监管部门复查合格方可恢复生产。

　　5.广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第3期，总第88期）》显示，标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司等企业生产的一次性使用无菌阴道扩张器等3批次产品不符合规定。

　　6.山东省市场监管局曝光一批虚假违法广告典型案例，其中包括济南市市中区市场监管局查处山东恒瑞康大药房连锁有限公司发布违法广告案。涉事药店在未取得医疗器械广告审查批文的情况下发布医疗器械广告，且发布的广告中含有淫秽和虚假等内容。同时还存在销售标签不合格食品以及销售未依法注册医疗器械的行为。该药店被责令改正违法行为，在相应范围内消除影响，并被处以25.29万元罚款。

　　行业企业

　　1.普华和顺集团公司发布公告称，正在考虑分拆其非全资附属公司四川睿健医疗股份有限公司在全国中小企业股份转让系统独立挂牌（不发行新股），及其后在北京证券交易所上市事项。据其官网介绍，在高端输液器业务领域，普华和顺集团稳占市场领先地位。2022年2月，该集团通过收购四川睿健医疗科技股份有限公司51%股权进入血液净化行业。

　　2.蓝帆医疗股份有限公司宣布，公司心脑血管业务主体、控股子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司（以下简称蓝帆柏盛）拟引入A2轮战略投资者北京大兴临空经济区发展基金（有限合伙）进行增资扩股。本次增资扩股完成后，蓝帆柏盛的投后估值为50亿元。目前，该公司在售产品涵盖冠脉植介入、瓣膜置换及修复系统等系列。

　　3.今年5月以来，国家药监局网站发布了11则企业主动召回信息，包括爱德华兹生命科学有限责任公司对干式主动脉瓣膜主动召回（三级召回）；美国施乐辉有限公司对股骨头主动召回（二级召回）；辛迪思有限公司对创伤外科手术器械包主动召回（三级召回）；法国索菲萨对颅内压探头主动召回（一级召回）；箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件主动召回（一级召回）；美敦力导航股份有限公司对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动召回（一级召回）；圣犹达医疗用品有限公司对带止血阀的可控导管鞘主动召回（二级召回）；飞利浦医疗系统荷兰有限公司对医用磁共振成像系统主动召回（二级召回）；美敦力公司对植入式脊髓神经刺激器主动召回（二级召回）；库克公司对引流导管主动召回（二级召回）；美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司对移动式O形臂X射线机主动召回（三级召回）。其中，法国索菲萨公司召回的产品在中国销售4393件，箭牌国际公司召回的产品在中国销售16537个，美敦力导航股份有限公司召回的产品在中国销售202套。

　　4.美国白宫宣布对部分中国产品大幅提高进口关税，其中包括医疗耗材。注射器和针头的关税税率将在2024年从0%提高到50%；包括口罩、部分呼吸器在内的个人防护装备的关税税率将在2024年从0%~7.5%提高到25%；医用橡胶手套的关税税率将在2026年从7.5%提高到25%。

　　5.马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，1月份实施第一例人类手术后，被植入受试病患的设备85%电极丝已移位，许多无法接收到信号的线程已被关闭。美国食品药品管理局近期批准了该公司在第二位受试者身上测试其脑机接口植入物，并批准了针对首个受试者的修复方案。Neuralink预计在6月份将其设备植入第二名受试者。

　　集中采购

　　1.《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》提出，要扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。其中还重点提到了国家组织开展新批次高值医用耗材集采和人工关节接续采购；重点指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北等7省分别牵头体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材全国联采工作。

　　2.天津市政府新闻办召开“推动京津冀协同发展走深走实”系列新闻发布会。发布会介绍，将持续深化京津冀医药产品协同管理，不断扩大京津冀“3+N”医药联盟采购规模和量级，将血液透析类医用耗材、体外检测试剂类医用耗材等更多适宜产品纳入集采范围；做好国家组织集采、京津冀“3+N”联盟集采结果在天津市落地执行，年内实现药品、耗材、体外诊断试剂集采品种覆盖到1000个。

　　3.国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购在天津开标，共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，中选产品价格相比首轮集采平均下降6%左右。本次接续采购共有54家企业的167个产品中选，患者使用人工关节的材质结构将更加优化。接续采购中选结果将于6月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接。

　　（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)