中国食品药品网讯（记者李易真） 6月14日，湖南省药监局发布《关于23批次不符合标准规定医疗器械的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为河南省凯泰医疗器械有限公司（以下简称河南凯泰）等22家生产企业生产的23批次医疗器械不符合标准规定。

　　《通告》显示，标示为河南凯泰生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2022年10月24日22102405）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　根据GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》，医用一次性防护服为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用，防护服应无菌，细菌菌落总数≤200CFU/g。

　　针对此次产品不合格，记者于6月17日下午致电河南凯泰。河南凯泰工作人员表示该公司已停产，并于近日注销多个医疗器械产品注册证书。

　　记者查询发现，6月13日，河南省药监局发布公告。公告显示，依河南凯泰申请，该局注销医用防护口罩、一次性使用医用帽、一次性使用中单、一次性使用手术衣、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品共计7个医疗器械注册证书。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，今年以来，河南凯泰多次因产品质量不符合标准规定被药品监管部门“点名”。

　　4月26日，广东省药监局发布的《关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第2期，总第87期）》显示，标示为河南凯泰生产的医用防护口罩（产品编号/批号/生产日期：220905130）不符合标准规定，不合格项目为过滤效率。

　　4月19日，重庆市药监局发布的《关于8批（台）医疗器械不符合规定的通告》显示，标示为河南凯泰生产的医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2022年09月20日/22092011）不符合标准规定，不合格项目为外观。

　　3月16日，新疆维吾尔自治区药监局发布的《2023年医疗器械质量公告（第1期）》显示，标示为河南凯泰生产的医用一次性防护服（生产批号：22092534）不符合标准规定，不合格项目为微生物不达标。

　　2月28日，湖北省药监局发布的《湖北省医疗器械质量公告（2024年第1期）》显示，标示为河南凯泰生产的医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：22090513）不符合标准规定。该公告未显示不合格项目。

　　2月23日，甘肃省药监局发布的《关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为河南凯泰生产的医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2022年11月05日22110572）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　企查查显示，河南凯泰成立于2020年，法定代表人为李强，主要经营范围包括第一、二、三类医疗器械的生产、研发及销售。

　　根据《通告》，除河南凯泰外，另有22批次医疗器械抽检项目不符合标准规定。

　　《通告》显示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，湖南省药监局和相关市州药品监管部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。

(责任编辑：宋莉)