“本期头条”是指在监测时间段内，以关键词的形式对近期药品监管领域最具代表性的事件进行媒体报道综述，聚焦热点动态。

　　本文的监测时间段为2024年1月11日-6月27日，监测范围包括官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台。监测结果显示，“血液透析集采”相关话题受到舆论较多关注，舆情热度较高。

　　事件概述

　　近年来，国家持续推进医用耗材集中带量采购提质扩面，血液透析类产品集采进程也在明显加快。继被业界称为“相当于国采”、由河南省牵头组织的23省联盟血液透析类医用耗材集采启动后，京津冀“3+N”联盟也对血液透析医用耗材开展集采。前有23省联盟，后有京津冀“3+N”，血液透析跨省联盟集采引发行业关注与讨论。

　　舆情走势及关键节点

　　以2024年1月11日-6月27日为监测时间段，媒体及网民关注度如图1所示，舆情走势呈“波浪式”。

　　关键节点一：23省联盟血液透析类医用耗材集采正式启动，舆情热度上升

　　血液透析是终末期肾衰竭最主要的肾脏替代治疗方法之一。全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计数据显示：2012年我国接受血液透析治疗的患者人数为24.80万人，2022年底已达到84.43万人，近十年年均复合增长率达到13%。根据Global Info Research的统计及预测，2022年中国血液透析市场规模达到22.49亿美元，预计2029年将达到41.85亿美元，2023-2029年，中国市场年复合增长率约为9.22%，增长最快，高于全球约三个百分点。

　　血透领域患者群体庞大，对耗材及设备要求较高，相关产品价格较为昂贵。为平衡价格、企业及患者间的关系，在将价格适当压低的同时，使患者享受到更好的治疗，经过充足的摸排和调研后，河南牵头组织血液透析类医用耗材集采。2022年12月，河南省医疗保障局就发布公告称，为贯彻落实国家医保局等部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》的相关规定，巩固国家集中带量采购改革成果，将成立三个省际联盟，对血液透析类等三个医用耗材开展集采。其中，血液透析类医用耗材联盟共涉及19个省（区、兵团），随后，黑龙江省、安徽省、陕西省三省和内蒙古自治区分别于2023年10月和11月加入联盟。2024年1月11日，河南省医保局发布《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，正式启动23省联盟血液透析类医用耗材集采，产品范围包括血液透析（滤过）器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针和透析用留置针。

　　此次集采共176个产品参与申报，共157个产品中选，中选率为89%，最高降幅达74%。中选产品以血液透析器、血液净化装置体外循环管路和动静脉瘘穿刺针为主，如图2所示。

　　中选结果类型分别为按规则一（在各组最大拟中选数额内，按报价由低到高顺序，满足同竞价组内申报价格不高于本组最低申报价格1.5倍的产品，或以各分组目录最高有效申报价为基数进行计算降幅不低于50%的产品方可获得拟中选资格，直至达到最大拟中选数额）中选、按规则二（各品种以企业报价和本分组目录最高有效申报价为基数计算，产品降幅不低于40%但竞价未中选的，可不受拟中选企业数限制，获得拟中选资格）中选和通过议价谈判（同组内符合申报资格的实际有效申报企业数为1家或2家的，参考所有竞价组拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为中选产品；小于该降幅的，由专家参考该降幅进行谈判议价），其他19个参与申报的产品分别为无效申报企业、未通过议价谈判和未中选，如图3所示。

　　23省联盟开展血液透析类医用耗材集采引发舆论关注。网民主要关注价格下降情况。《广州日报》刊发《价格下降，报销比例提高！很多人都受益》称，目前患者在三甲医院做一次血透的价格大约是800元，一个月下来大约8000元-10000元，即患者一年的血透费用为10万-12万元。但国家针对血液透析患者，无论是在耗材还是医药方面都有相应的报销，并且报销比例非常高，患者自付比例逐步下降到20%以内。

　　国元证券发表《血液透析行业深度报告：血液透析持续高景气度，看好全产业链布局企业》称，2019年10月，江苏省三市联合集采为首次规模性市级单位联盟组织集采血液透析类产品。到2023年为止，已有5次省级、市级单位开展联合集采，范围涉及透析器、透析管、透析液等耗材类产品。2024年，由河南省牵头启动的23省联合集采为血透行业迄今为止最大规模和范围的集采。其中，高通量透析器报价区间在54.5元-77.8元，降幅区间为40.15%-58.08%；非高通量报价区间在36元-56.99元，降幅区间为40.01%-62.11%，多数产品的代表品降幅集中在40%-60%之间，最高降幅74%。目前集采已常态化，部分透析类产品已完成多轮、大幅降价，预计未来集采价格下降空间不大，价格有望趋于稳定。

　　此阶段，媒体还关注以下2个方面。

　　一是认为此次集采既保证了非低价中选企业的分配量，又将头部企业都留在了“盘子”。微信公众号“医药云端工作室”发表《河南牵头23省血透耗材集采，拟中选结果公示！最高降价74%》称，此次协议量分配参照了此前河南省牵头神外和通用介入联盟的分配规则，不再简单根据排名确定采购量比例，而是首先确定待分配量，其中非最低中选企业待分配量根据本企业降幅与最大中选降幅的差额计算。另此次血透联盟还明确各品种非最低价中选企业分出的待分配比例最多不超过20%（神外和通用介入联盟无此规定），这也在一定程度上保证了非最低价中选企业的分配量。

　　微信公众号“赛柏蓝器械”发表《6月1日起，超大耗材联盟集采开始落地》称，据业内人士透露，血液透析属于维持性治疗，且耗材具有生物相容性的特性，需要充分考虑患者的长期临床需求。河南牵头的这次集采做了比较充足的摸排和调研，对产品和企业有了详细的了解，集采结果也在业内获得了比较高的满意度，头部企业全部都留在了“盘子”里，且给企业留了一定的缓冲空间。

　　二是认为此次集采国产企业表现出色，有望实现快速放量，头部外资企业在短期内仍然具有一定的行业优势。如微信公众号“易联器械”发表《集采之下，600亿血透市场或将迎来重组？》称，共有55家企业参与申报，52家中选，企业中选率高达94.5%，这也与本次集采中选规则设置较为温和有关。52家中标企业，外资企业贝朗和尼普洛全品类产品中标，费森尤斯中标4个品类；国产企业中三鑫、威高、欧赛表现较为出色，中标4个品类。

　　《华夏时报》刊发《百亿市场生变！血透耗材集采最高降价74%，国产品牌能否突围？》称，国联证券研报显示，在血液透析机领域，外企厂商占据超70%的市场份额，以威高、宝莱特和重庆山外山为代表的国产企业占有率不到30%。在血液透析器领域，进口和国产厂商各占约50%。血液透析管路和血液透析粉/液主要以国产企业为主，竞争较为激烈。随着此次联盟采购的推进执行，国产企业有望凭借本土成本和渠道优势，发挥高性价比优势，实现快速放量。

　　21世纪经济报道发表《最大规模血透耗材集采落地：外企落标的份额将“花落谁家”？｜耗材集采落地调研⑥》称，有业内人士表示：“短时间内进口产品仍存在一定的‘护城河’效应，毕竟目前集采报量是建立在‘原使用量’基础上，所以短期内还是费森尤斯、威高、尼普洛等头部企业占绝大多数量。不过根据集采规则要求，费森尤斯、威高、尼普洛也会放出不少份额出来，这个份额就是其他国产品牌的机会，但是其他进口品牌也会抢占这一份额。未来所有厂家都会去竭尽全力不断扩大自己的份额，不断挖宽、挖深自身护城河，为将来国家集采或者其他方式的采购做准备。”该业内人士进一步指出：“国产化的风口确实存在，就看谁能‘起舞’，但是费森尤斯的行业地位短时间内很难被动摇，因为其在产品及学术前沿工作方面有多年积累，而且目前很多进口产品都在国内有生产基地，预计未来大部分进口产品都会在国内建生产基地。国产和进口产品的成本差异主要体现在研发和运营上，国产品牌这些方面的支出相对可能较少，但生产成本大家应该区别不大。”

　　微信公众号“赛柏蓝器械”发表《最高降幅74%|23省耗材集采结果出炉（附名单）》称，降幅方面，有血透器械从业者认为，此次集采可以说是“又准又狠”。之所以说准，是因为在血透这个相对薄利的行业来说，目前的降幅算是比较精准的一刀。血液透析属于维持性治疗，需要考虑患者对品牌主观上的接受程度，价格如果向下切得过多，很多进口品牌可能会放弃；之所以说狠，是因为对于很多外企来说，接下来要面临的必然是利润更薄。因此有相关业内人士分析，随着此次联盟集采落地，中国血液透析市场竞争格局有望进一步扭转。

　　关键节点二：京津冀“3+N”联盟血液透析医用耗材集采紧随其后，舆情热度达到最高峰

　　5月24日，京津冀医药联合采购平台发布《关于开展血液透析类医用耗材集中维护与历史中选价格填报及公示工作的通知》，将京津冀“3+N”联盟血液透析医用耗材集采提上日程。6月13日，京津冀“3+N”联盟血液透析医用耗材集采正式启动。至此，血液透析医用耗材集采基本覆盖全国。

　　京津冀“3+N”联盟开展血液透析医用耗材集采引发舆论关注。网民主要关注集采产品的质量问题。

　　此阶段，媒体主要关注以下2方面内容。

　　一是关注两次集采的关联，以及对血透市场的影响。如微信公众号“赛柏蓝器械”发表《新一轮血透联盟集采启动！》称，广东、湖南、内蒙古已发文确定，将于7月1日起执行23省（区、兵团）的血液透析联盟集采中选结果；河南、甘肃等地已开始执行中选结果；预计接下来，联盟其他省份也将相继完成降价。与此同时，京津冀联盟集采快速启动，将与上述联盟集采形成联合效应，掀起血透市场变革。

　　《医药经济报》刊发《血透耗材集采落地！新华医疗、健帆生物、康盛生物等国产品牌强势竞争，百亿市场生变？》《血透耗材全国联动降价！威高、宝莱特、山外山等加速国产替代》称，今年1月，河南牵头开展了覆盖23省（区、兵团）的血液透析联盟集采。紧随其后的京津冀“3+N”联盟启动的这次血液透析耗材集采，将是今年第二场全国范围内的血液透析耗材大规模集采活动，将与上述联盟集采形成联合效应，或掀起血透耗材市场变革。从信息来看，京津冀“3+N”联盟加入血透耗材集采后，其采购品种与之前23省联盟的血透集采品种几乎完全重合。这意味着，23省联盟此前的血透集采中标结果，对即将开展的新一轮京津冀“3+N”联盟的集采具有重要参考价值。换言之，23省联盟的集采经验和价格水平，将成为京津冀新联盟后续集采的重要参照依据。在业内看来，血液透析耗材市场也即将迎来一轮京津冀“3+N”联盟的价格洗礼，降价半径也会很快扩展到全国范围。

　　二是关注大规模集采之下血液透析医用耗材的监管趋强。健识局发表《两家知名企业停产，耗材质量问题曝光》称，5月24日，国家药监局通报：三原富生和黑龙江鑫品晰的生产质量管理体系存在缺陷，并要求停业整改，这两家都是血透相关器械的生产企业。血透耗材此前国内多个省份组织过集采、联盟集采，在今年3月河南牵头的全国23省集采，上述两家被查的公司均未中选。从时间线上看，国家药监局针对血液透析企业的现场飞检是一场有准备之仗，集采相关中选产品一旦出现生产质量问题，会造成不可估量的后果。

　　另有媒体关注到，三原富生此前曾出现抽检不合格。《中国医药报》刊发《国家药监局通告医疗器械飞检情况三原富生医疗器械有限公司再次因质量问题被“点名”》称，记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，此次飞检不合格并非三原富生第一次被国家药监局“点名”。2023年9月28日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示注册人、代理人为三原富生生产的血液透析浓缩液[生产日期/批号/出厂编号：2023年02月24日、2023年02月23日，230241108（A液）、230242106（B液）]涉及微生物限度不符合标准规定。同日，陕西省药监局发布行政处罚信息，对三原富生处以罚款2.9万元。

　　业内普遍认为，随着药品、器械集采的常态化，药品质量更被外界关注，医保、药监等部门的监管手段越来越行之有效，今后国家药监局的现场飞行检查也将更加频繁。

　　热门信息分析

　　以1月11日-6月27日为监测时间段，按转载量排序，热门新闻如表1所示。按阅读量排序，热门微信如表2所示。

　　舆情点评

　　血液透析医疗耗材相继迎来23省联盟集采和京津冀“3+N”联盟集采，引发舆论关注。行业普遍持积极态度，认为此次集采规则温和、贴近实际，在保留头部企业产品的同时为国产产品带来了机会。网民参与度较低，主要关注价格费用和产品质量问题。有媒体呼吁监管部门对大规模集采产品的相关企业和中选企业均进行全面排查，进一步加强监管，保障广大患者生命安全，做到“保量”的同时也必须“保质”。

(责任编辑：宋莉)