7月12日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计〉指导原则草案意见的通知》，全文如下。

关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知

　　ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

　　M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

　　如有相关意见或建议，请于2024年10月12日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

　　联系人：辛晓娜、赵骏

　　邮箱：[email protected]、[email protected]

　　附件：1.【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计

　　2.【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计

　　3.征求意见反馈表

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2024年7月12日

【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计.pdf

【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计.pdf

征求意见反馈表.xlsx

(责任编辑：常靖婕)