吉林 加强委托生产监管

去年以来，吉林省药监局全面深化药品安全巩固提升行动，突出医疗器械质量安全监管，筑牢安全底线；积极主动作为，倾力助推医疗器械产业高质量发展。

重点品种专项整治稳步推进

根据国家药监局确定的重点任务，结合吉林省实际，吉林省药监局深入开展集采中选医疗器械、无菌和植入医疗器械、医疗美容医疗器械、凝胶敷料类医疗器械、注册人备案人委托生产、辅助生殖类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械以及网络销售等十项专项整治工作。全省各级医疗器械监管部门在专项整治工作中实行清单管理，开展穿透式和全覆盖检查，有效督促了辖区医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障了吉林省医疗器械产品的质量安全。今年上半年，全省出动检查人员11563人次，检查生产经营使用单位8125家次，责令整改113家，约谈49家；共对41起涉嫌违法违规行为予以立案查处，其中生产环节1起，经营和使用环节各20起。

委托生产监管力度全面加大

全省各级医疗器械监管部门全面推进新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及配套规章的实施，努力提高上市后产品风险防控水平。吉林省药监局组织开展了为期两个月的医疗器械注册人委托生产专项检查行动，现场检查企业27家，取销委托生产3家，暂停生产2家，责任约谈1家。行动中，该局采取强研究、明要求、查隐患、建机制等系列举措，要求各市州市场监管局和省药监局各检查分局督促企业全面落实医疗器械委托生产政策法规要求。一是加强委托生产政策研究，成立医疗器械注册人委托生产专项课题研究工作组，广泛开展实践调研与研讨交流，不断探索新思路和新方法，严防严控注册人质量体系“空心化”和委托生产体系“两张皮”现象发生。二是明晰委托生产报告要求，及时印发《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》，明确新增生产品种、委托生产、受托生产等信息报告的途径和时限，进一步规范企业报告程序。三是系统排查风险隐患，成立专项检查组，确定注册人体系是否有效运行、技术文件是否有效转化等8项检查重点，组织开展专项培训并实施全覆盖全项目检查。四是逐步健全防控机制，实施管理者代表能力提升行动，全面提升注册人质量体系管理能力。

风险隐患排查化解能力稳步提高

根据监管实际，吉林省药监局积极开展政策研究和质量安全风险会商，实施每周分析、每月报告、季度会商制度，对产品上市后存在的风险点及风险程度进行分析研判，研究提出防控措施。4月下旬，该局以医疗器械产品抽样过程控制和抽检不合格产品事后处置为主题，召开了2024年第一季度风险会商分析会，通报2022年度、2023年度吉林省医疗器械质量抽检不合格产品情况，各市（州）市场监管局对本辖区医疗器械产品抽样全过程控制存在的抽样程序是否科学、抽样过程是否规范、抽样人员操作是否符合要求等六大风险点进行了科学分析和风险研判。

基于对第二类医疗器械注册环节的风险排查和研判，吉林省药监局印发《关于贯彻落实〈关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见〉等三个文件的实施方案》，并组织全省贯彻落实，按照自查自纠、专项检查和巩固提高三个阶段贯穿全年开展。截至今年上半年，共收到107份注册人（申报人）的注册质量管理体系自查报告，66个注册人（申报人）自查中发现问题，主动撤回437个产品注册申请；注册质量管理体系核查166家次，通过检查50家次，限期整改115家次，检查发现的问题累计241项，1家次未通过检查，及时化解了产品上市风险。

黑龙江 加大监督检查力度

黑龙江省药监局紧紧围绕排查化解风险隐患、严打违法违规行为、强化监管能力提升三大任务，坚持风险防控、案件查办、能力建设一体推进。2023年6月以来，先后组织召开全省推进会1场、调度会6场，基层监管工作现场会1场，形成自上而下推动、全面行动、层级联动的工作格局。截至目前，共检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业260余家次，约谈5家次，责令暂停生产4家次；检查医疗器械经营企业25000余家次，限期整改533家次，取消第二类医疗器械经营备案840张；检查医疗器械使用单位10400余家次，限期整改298家次；办结医疗器械行政处罚案件664件，罚没款总额469.87万元。

强化委托生产监管控风险

2023年，黑龙江省药监局对24家省内委托生产注册人企业、8家省内受托生产企业、5家省外受托生产企业开展专项监督检查，发现缺陷项目107项，均已整改完毕。2024年，该局将国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》相关要求，细化成“调整生产企业监督检查计划”等12项具体工作项目，纳入清单管理，将相关企业全部纳入检查计划，100%开展全项目检查。同时，调整省抽计划，将相关企业的共计58个医疗器械产品全部纳入抽检计划。目前，已完成检查25家次，发现缺陷项目89项，责令暂停生产1家次，同时完成抽检3批次。

一体推进经营监管保安全

今年初，黑龙江省药监局组织召开全省医疗器械监督管理工作会议，并推动形成全省医疗器械经营监管“一盘棋”。今年4月份，召开动员会，推动《医疗器械经营质量管理规范》宣贯实施，并举办为期一天的培训班，培训后对全体学员进行了能力考核。全省医疗器械经营监管人员共计1200余人参加了培训，平均成绩90.5分。通过培训考核，提升了监管人员业务水平。

此外，黑龙江省药监局聚焦经营使用环节，组织对体外诊断试剂和避孕套等重点产品开展检查，重点治理质量管理制度不健全不落实、购销记录不完整等突出问题。今年上半年，共检查相关领域经营使用单位1900余家次，责令整改23家次，查处违法违规案件11件。

深化网络销售监管

黑龙江省药监局对医疗器械网络交易服务第三方平台实施全覆盖检查，督导各市（地）药品监管部门，持续强化网络销售监测处置，加大涉网案件线索查办力度。截至今年6月，共检查网络销售企业1000余家次，责令整改46家次，已全部完成整改。今年上半年，接收国家药监局推送的涉嫌违法违规线索70条，主动监测涉嫌违法违规线索31条，全部移交属地监管部门核查处置。同时，积极探索源头治理新方法。今年6月，该局与哈尔滨市市场监管局联合集体约谈省内医疗器械网络销售占比最大的京东、拼多多、美团、饿了么等头部第三方平台，要求其带头履行主体责任，全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测等管理责任。

强化案件查办严执法

黑龙江省药监局强化规范化执法，修订《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单》等，组织对行政处罚案卷进行评查，共评查案件177件，评选典型案例17件。同时，强化执法协同联动。与内蒙古、吉林、辽宁召开东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区年度会议，形成跨区域打击违法行为的合力。此外，还进一步强化行刑衔接，与省市场监管局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合印发了《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、联合督办等行刑衔接机制。

浙江 突出重点排查隐患

浙江省药监局结合监管实际，聚焦重点环节，排查风险隐患、加强案件查办、强化能力建设，落实“四个最严”要求，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动。

排查化解风险隐患

浙江省药监局高度重视医疗器械巩固提升行动，持续将其列入全年重点工作，从检查核查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、网络销售监测等方面全面排查风险隐患，并加强季度医疗器械质量安全风险会商。聚焦抽检收样过程中样品标签标示错误、经营企业在设区市内跨区域设置库房、部分生产企业成品检验报告中部分参数不符合要求等风险开展研讨。督促企业整改标签，落实主体责任；建立市内异地设库协同监管机制，全面摸排理清库房底数，有的放矢防范化解风险。

以培训交流强化能力提升

围绕质量管理体系示范建设任务，浙江省药监局开展“入市第一课”“精品课堂”“管代沙龙”三大主题活动，提升企业“关键少数”人员能力素质，推动企业主体责任落实。组织开展《医疗器械经营质量管理规范》专项宣贯培训，完成政策宣贯15场次，培训第二、三类医疗器械经营企业超9400余家次。为破解委托监管难题，该局积极推动“医疗器械跨区域监管应用”提质扩面。前期已在河南、新疆两地试用；召开“医疗器械跨区域监管应用”全省推广视频会议，在浙江全域范围推动该应用落地使用；与新疆携手完成一次跨区域协调监督检查；同时，在上海、江苏、安徽试运行该应用。

加强集采中选医疗器械监管

浙江省目前共有集采中选医疗器械企业111家、注册证479个。其中，国家集采中选医疗器械企业8家、注册证34个；省级集采中选医疗器械企业66家、注册证123个；省际联盟集采中选医疗器械企业65家、注册证364个。

该局进一步加强对集采中选医疗器械生产企业的体系检查。将国家集采中选产品生产企业列入《浙江省2024年医疗器械生产监督检查计划》，目前已对2家集采中选企业开展飞行检查，发现缺陷条款5项，均已开展整改。同时，通过购买服务的方式引入第三方机构，对32家省级或省际联盟集采中选医疗器械生产企业开展体系现场评估检查，发现缺陷条款111项，其中关键缺陷条款1项，均已开展整改。此外，该局定期更新浙江省集采中选医疗器械企业名单，确保能及时对新增集采中选医疗器械企业开展监管工作。

加强对经营企业和网络平台监管

浙江共有第三类医疗器械经营许可企业15684家，第二类医疗器械经营备案企业61706家；医疗器械网络交易服务第三方平台130家。

一方面，做好平台网络监测线索处置。今年上半年，浙江省药监局共收到国家药监局南方医药经济研究所推送的涉嫌违法违规线索117条，通过约谈、责令改正、下架等措施，形成监管闭环。其中，涉及浙江省的有92条，该局指导属地及时进行核查反馈；涉及外省的25条，需要移交的线索已移送相关省级药品监管部门。另外，该局监测到腕表式血糖检测仪等595条涉嫌违法违规线索，已要求平台启动风险控制措施。同时，配合国家药监局做好敷料类专项监测，处理相关违法违规线索21条，指导平台严格审核，处理外省转办的线索6条，督促平台合规经营。

另一方面，浙江省药监局强化第三方平台飞检和行政约谈。做好2023年全省医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查的跟踪，下发《2024年医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查通知》，对全省已备案的38家医疗器械网络交易服务第三方平台开展飞行检查。另外，组织对淘宝平台加强液体敷料类产品管控的行政指导，要求平台对非法销售无证“赛肤润牌”液体敷料的情况全面排查整改。

山东 创新监管压实责任

今年以来，山东省药监局聚焦“制度体系全面完善、各方责任全面落实、质量监管全面加强、监管能力全面提升”工作目标，持续推进医疗器械安全巩固提升行动。上半年，全省各级药品监管部门共检查医疗器械生产经营和使用单位4.7万家次，查办案件706件，两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。

加强医疗器械监管能力建设

山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划，分门别类加强培训、突出实训，目前已培养国家级医疗器械检查员28名、省级检查员230余名。进一步加强检验能力建设，高标准建设10万平方米的医疗器械创新和监管服务大平台，下设生物学等7个质量评价中心，其中电磁兼容评价中心建有2个10米法、3个3米法实验室，将更好服务监管和产业高质量发展。此外，不断加强监测能力建设，推动全省16个地级市、156个县区建立监测机构，省、市、县三级监测评价专职人员达到298人，上半年共收集上报不良事件4.1万余份，不良事件报告数量和质量持续提升。

强化医疗器械经营监管

山东省药监局加强制度建设，出台《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》，进一步规范医疗器械经营活动。同时，组织开展经营企业自查报告模板、现场检查要点等7项制度研究工作，进一步完善经营监管制度体系。强化重点领域监管，部署加强医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖等重点领域医疗器械监管，组织市县监管部门采取举办一轮培训、发放一份告知、开展一次会商“三个一”措施，加大对经营企业的培训指导和监管力度，切实保障经营环节医疗器械质量安全。规范经营新业态发展，指导济宁、烟台两市开展医疗器械自动售货经营模式监管试点工作，并研究起草山东省自动售械监督管理办法，积极助推并规范医疗器械经营新模式发展。

大力推进网络销售监管

采取全覆盖检查、全省域整治、全闭环处置等措施，加大医疗器械网络销售监管。坚持“线下”“线上”结合，对医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台开展全覆盖检查，并加强与国家药监局南方医药经济研究所合作，对全省网络销售企业和平台开展风险监测，严格督促企业和平台落实主体责任。成立以主要负责同志为组长的网络销售专项整治领导小组，部署开展网络销售专项整治行动，严厉打击网络销售违法违规行为，切实净化网络市场环境。对医疗器械网络销售违法线索建立工作台账，实施闭环管理，通过定期调度、督导督办等形式，确保违法线索处置到位并及时反馈。今年以来，共组织处置医疗器械网络销售监测违法线索70条，其中泰安市市场监管部门查处某公司网络销售未展示医疗器械注册证且未按要求整改案，被纳入国家药监局公布的典型案例。

多措并举提升医疗器械监管效能

山东省药监局联合省市场监管局、省财政厅印发《山东省食品药品安全工作评议激励实施办法》，细化对各市评议的内容和程序，进一步夯实属地管理责任。

结合监督检查等工作，谋划开展医疗器械生产企业管理者代表专项考评活动，对达不到相关要求的管理者代表建议企业予以调整。积极探索远程检查等新检查模式，会同省卫生健康委开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门联合监管，切实提升检查质量和效能。在健全医疗器械检查、抽检、自查报告等信息化系统的基础上，开发建设医疗器械注册人和产品信息填报系统、经营使用监管系统，不断提升监管信息化水平。

广东 严管提质务求实效

广东省药监局统筹高质量发展和高水平安全，力求做到目标实、情况明、部署准、督促严、成效好。2024年药品安全巩固提升行动开展以来，截至5月底，全省共检查医疗器械生产企业1436家次。其中，检查无菌医疗器械生产企业209家次、植入性医疗器械生产企业48家次、创新医疗器械生产企业16家次、第三类医疗器械生产企业237家次。组织对156家生产企业开展飞行检查，责令停产整改38家，查办医疗器械普通程序案件657宗。

防控风险扎实有力

落实“上报一级、下抓一级”工作机制，制定印发《广东省医疗器械监管风险点及防控措施》两期，提出委托生产、一类备案、网络监管等环节风险点和具体防控措施。开展存在突出质量安全隐患企业清查整顿工作，对经营状态不正常、体系不能有效建立和运行等5类质量安全隐患突出的医疗器械生产企业开展集中整治。2024年1月至5月，全省共摸排存在质量安全隐患医疗器械生产企业541家，依法注销（取消）211家，完成问题整改55家，企业主动申请注销生产许可证87张、产品注册证145张。对飞行检查发现存在问题的企业，均要求属地监管部门及时跟踪、及时处置，确保风险隐患有效排除、监管形成闭环。

案件查办成效明显

聚焦20项重点违法违规行为，持续加大执法办案力度，保持严惩违法犯罪的高压态势。重点打击以非法制售医美医疗器械、无证生产经营和生产经营使用无证医疗器械、第一类医疗器械非法添加等违法行为，持续发挥案件查办在预防、打击、惩罚和震慑违法犯罪方面的重要作用，持续强化稽查办案。2024年3月，根据抽检工作发现的线索，广东省药监局吊销1家屡次抽检不合格医疗器械企业的生产许可证和全部3个产品注册证，并对其原法定代表人予以经济罚和10年禁业的资格罚。该案是新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，广东省首宗对医疗器械生产企业吊证并处罚到人的案例。

长效机制健全完善

制定印发《广东省医疗器械严管提质三年行动方案（2024—2026年）》，聚焦医疗器械质量安全突出问题、薄弱环节和发展关键，建立长效科学监管机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。出台《广东省药品稽查执法协调联动工作实施办法》，形成稽查执法与日常监管、行政许可无缝对接的工作新格局。健全完善行刑衔接工作机制，联合公检法部门出台《广东省涉案药品足以严重危害人体健康评估认定办法》，解决涉刑案件认定难问题。配合完成广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械管理条例的起草工作。

规范实施有序推进

印发《广东省药品监督管理局办公室关于贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案的通知》，部署要求各地级以上市级监管部门，积极组织辖区内医疗器械经营企业开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训和自查，督促企业加强风险防控和质量管理，提升监管效能。2024年1月至5月，全省共组织开展宣贯培训302场次，覆盖人数71947人；全省医疗器械经营企业有58738家完成自查报告，企业主动办理注销许可证312张，企业主动取消备案凭证3037张。取消网络销售备案636家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证企业6378家。

网售监管力度加大

组织做好国家医疗器械网络交易监测平台移送线索的调查处置工作。2024年1月至5月，收到平台移送的涉嫌违法违规日常监测、专项监测线索171条，目前已反馈处置结果169条，2条正在办理中。启动实施2024年广东省医疗器械网络销售风险监测项目，委托国家药监局南方医药经济研究所对广东省网络销售医疗器械进行全覆盖监测，截至今年5月底，已监测到涉嫌违法违规线索23条，已办结反馈23条。截至6月底，全省共检查网络销售企业8111家次，责令整改355家次，已完成整改323家次。

［本版稿件由医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会发言单位提供，文章顺序根据发言顺序安排］

(责任编辑：周雨同)