案情

2023年12月，湖北省某市市场监管局执法支队和某县市场监管局在联合检查中发现，A中医备案诊所购进使用包装标签标识为“中药材”的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大枣、枸杞等百余个品种，标签上还标注有“质量标准：中药材符合2020年版《中华人民共和国药典》”、品名、规格、产地、产品批号、生产日期以及合格标识。其中，桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等数十个品种均已切片或切段；蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均为炮制品；西洋参的产地标注为吉林；白英、白花蛇舌草的产地标注为湖北。A诊所不能提供供货方资质、购进票据。

分歧

在对A诊所购进的以上产品定性时，执法人员产生了分歧。

第一种意见认为：A诊所购进的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等产品标签明确标注中药材，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第六十条“城乡集贸市场可以销售中药材”的规定，经营中药材不需要取得药品经营许可证，A诊所购进使用上述中药材不违法。

第二种意见认为：A诊所购进使用的桑寄生、浙贝母、西洋参等品种均已切片或切段，蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均为炮制品，这些经过炮制加工的产品实际上就是中药饮片，A诊所涉嫌从非法渠道购进桑寄生、蜜紫菀等中药饮片，应当按照《药品管理法》第一百二十九条“医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的”相关罚则进行处罚。

第三种意见认为：A诊所购进使用的桑寄生、浙贝母等品种虽然已切片或切段，但是这些都是2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版《中国药典》）收载或是吉林、湖北等地方省药监局公布的产地趁鲜切制的中药材，不能认定为中药饮片；而蜜紫菀、炙淫羊藿等炮制品虽然包装标签标识为中药材，但实质就是中药饮片，应当对A诊所从非法渠道购进蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中药饮片的违法行为按照《药品管理法》第一百二十九条的规定予以处罚。

评析

笔者认为第三种意见比较合理，对有证据证明A诊所从非法渠道购进蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子等中药饮片的违法行为，按照《药品管理法》一百二十九条的规定予以处罚。同时，执法人员还应当根据以上相关案情进一步核实，确定A诊所购入的“中药材”是否还存在其他违法事实：

一是白英、白花蛇舌草的质量标准标注错误。A诊所购进的白英、白花蛇舌草包装标签上标注“质量标准：中药材符合2020年版《中华人民共和国药典》”，但2020年版《中国药典》并没有收载白英、白花蛇舌草，仅收载于《湖北省中药材质量标准》（2018年版）。

二是A诊所购进的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大枣、枸杞等品种，标签上均未标注供货单位或生产企业名称，不符合《药品管理法》《中药材生产质量管理规范》有关中药材包装的相关规定。

三是蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子均已炮制，明显为炮制的中药饮片，但是产品包装标签上却均标注中药材。

四是桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀、炙淫羊藿、制白附子、大枣、枸杞等品种包装标签均有合格标识，但未标注供货单位或生产企业，无法核实以上产品是否检验合格。

综合上述情况，初步判定以上产品为个人伪造标签擅自分装，供货方涉嫌非法生产经营药品，执法人员可以将案件线索移交公安机关依法查处。

关于本案，笔者还有以下思考。

中药材和中药饮片没有绝对的界限

在日常监管中，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，执法人员有时候很难区分。中药饮片包括了部分经产地加工的中药材切片、原形中药材以及经过切制、炮制的饮片。本案中所涉产品，有产地趁鲜切制中药材如桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草等，其性状和中药饮片基本一致或一致；有中药材如大枣、枸杞，性状和中药饮片完全一致，如果没有包装，执法人员很难甄别。

医疗机构能否直接使用中药材

关于医疗机构是否可以使用中药材，执法人员之间也有争议。有执法人员认为，中药材属于药品，医疗机构能够使用药品，同样可以使用中药材；有执法人员认为，中药材是用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料，而中药饮片应当按照国家药品标准或者省级药监部门制定的炮制规范炮制，以达到“减毒增效”“生熟异治”的目的，如果没有经过炮制，则疗效不能得到保证，没有去除或者降低毒性作用，临床使用将会存在安全风险，因此不能直接用于中医临床。

已切片的中药材是否为产地趁鲜切制真假难辨

本案中，桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草都已经过切制，虽然都是《中国药典》收载或是吉林、湖北等地方省药监局公布的产地趁鲜切制的中药材品种，但是A诊所不能提供供货方资质，产品包装标签也没有标注供货单位或生产企业名称，监管部门无法核实以上产品是中药材生产企业依法在产地趁鲜切制的，还是不法商户从外地购进原形中药材后自行切制的。

中药材生产、经营、使用的监管低于中药饮片

现行药品法律、法规、规章对中药材生产、经营和使用的管理远低于中药饮片。中药材未要求炮制，而《药品管理法》明确规定中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省级药监部门制定的炮制规范炮制；生产、经营中药材不需要办理药品生产、经营许可证，而生产、经营中药饮片必须依法办理药品生产、经营许可证，并严格执行GMP、GSP。

除《中华人民共和国中医药法》第二十六条规定“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用”之外，其他药品法律、法规、规章没有明确其他医疗机构可以在其执业活动中使用中药材。并且，现行的药品管理法律、法规、规章均明确了“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片”的规定和处罚条款。

综上，如果相关部门对医疗机构购进使用中药材的行为不严格规范管理，可能会有更多的不法企业或个人“钻空子、擦红线”。笔者建议，相关部门应当及时出台医疗机构购进使用中药材的规定，如“医疗机构购进中药材应当保证质量，按规定查验供货方资质、索取购进票据、收集留存出厂检验报告，不得购进检验不合格的中药材”“医疗机构用于临床的中药材必须符合中药饮片炮制规范，法律、法规有规定的除外”等禁止性条款和处罚条款，规避医疗机构购进使用中药材的安全风险。

（湖北省老河口市市场监管局 王元升）

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