多仓协同管理，是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流条件的药品流通企业为主体方，集团的其他药品流通企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送，从而实现对各地区市场和仓储实施全方位管控的一种配送流通模式。

多仓协同业务是推动药品流通企业转型升级、培育大型药品流通骨干企业的重要举措。药品多仓协同供应，提升了物流效能，缩短了中间环节，减少了配送成本，同时也对医药流通集团提出了更高要求，给监管部门带来新的挑战。

现状与挑战

2017年2月，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”。各地积极响应文件精神，陆续推出省内的多仓协同、异地设库等落地政策和试点方案。

多仓协同、异地设库、第三方药品委托配送这三种模式都是对供应链的创新，但对应的申报主体、仓库性质、许可事项不尽相同。

一是申报主体不同。多仓协同申报主体为药品生产流通集团型企业内现代物流企业；异地设库和第三方药品委托配送申报主体均为药品生产或经营企业。

二是仓库性质不同。多仓协同仓库的所有权属于各协同的药品经营企业；异地设库的仓库所有权属于主体企业；第三方药品委托配送仓库的所有权属于受托方。

三是许可事项不同。多仓协同为主体申请企业的药品经营许可证增加仓库地址，协同企业保留仓库地址；异地设库为主体申请企业的药品经营许可证增加仓库地址，异地仓库地址从原药品经营许可证核减；第三方药品委托配送为委托企业的药品经营许可证增加仓库地址，受托企业保留仓库地址。

相较而言，多仓协同对于仓储资源的集约效应最强。部分省（区、市）药监局结合当地药品生产、流通企业现状，积极探索多仓协同的实施方案，从法规制度层面给出了指导意见。例如，2022年9月1日，由上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、江苏省药监局审核查验中心、安徽省药品审评查验中心和上海医药行业协会共同起草的团体标准《药品多仓协同运营管理规范》正式实施，标志着长三角区域药品监管部门对药品多仓协同运营管理的先行先试，推动长三角生物医药产业一体化发展。

但是，多仓协同监管相关的政策制度设计也存在诸多难点。

首先，从部分省份药监部门目前出台的政策来看，当地开展多仓协同设立的仓库位置还仅限于其所在省份内，尚不能跨省设立协同仓库注册地以外的仓库，同时面临跨区域相关执法制度的协调问题。

其次，多仓协同涉及“一地委托，多地配送”，药品物流与仓储发生跨省、跨地区的情形较多，进而牵涉的监督主体也较多，易出现监管盲点。企业与各个独立的物流批发企业均由所属地方监管机构共同监管，导致监管主体与质量负责主体关系不明晰、职责边界不清晰等问题。

对策与探析

今年1月1日施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条明确，“药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。”

解决多仓协同监管难点，可以从行政许可、检查、监管等方面探索。

一是突出许可审批。推进多仓协同发展的初衷是促进药品流通领域资源整合，提升管理水平，绝不是降低标准、劣币驱逐良币，需要有序推进，以优化药品流通主体结构，盘活社会物流资源。各地对多仓协同许可审核要严格按照法规执行，规范审批事项，明确职能职责。药品经营企业应积极作为，主动承担责任，对异地设仓、多仓协同经营有关行政许可事项的变更，协助监管部门进行批准事项调整。

二是统一验收标准。当前，开展多仓协同的经营主体与多个仓库，尚无在管理制度、质量控制、信息系统等三方面进行许可验收的依据，加之地区间的经济发展程度和医药产业规模不同，药品流通规模及服务产业发展力度也不同，应当加强省域协作，探索并建立统一可执行的验收标准。

三是创新监管方式。多仓协同的流通监管，一方面要进一步规范药品流通企业的经营活动，落实企业主体责任，充分运用大数据构建企业信用评级制度；另一方面必须不断创新医药流通领域的监管方法，改变传统监管下的属地审批和监管模式，形成全区域、跨省份沟通与协作机制，畅通企业信息共享途径，实现协同监管，以减少企业管理成本，降低质量风险。

监管与检查

《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条明确，药品批发企业所在地省（区、市）药品监管部门负责对跨省（区、市）设置仓库的监督管理，仓库所在地省（区、市）药品监管部门负责协助日常监管。监管人员在进行药品多仓协同企业检查时，需要关注以下要点。

一是关注质量管理体系。检查时需要对药品协同仓储企业的运营管理进行全面审查。药品多仓协同企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、标准作业规范和质量记录等。要重点检查企业药品质量控制体系和相关操作规范的实施情况，包括质量控制体系文件、质量监控流程等。同时，对药品的抽样检验、检验报告和合格证明文件进行抽查，关注企业是否定期进行内部审核和评估，以确保质量管理体系的有效性和连续改进。

二是关注药品配送与流向追溯。检查中要关注药品多仓协同企业是否建立健全药品追溯体系，确保每一批次的药品都能够被追溯到原始供应商，并了解药品的流向。检查追溯体系有助于及时排查和处理可能存在的药品质量问题，提高药品供应链的透明度和安全性。检查企业配送环节是否符合相关规定，能否确保药品流向可追溯，能够准确查找到每一批次的药品。

三是关注设备设施。检查中要关注药品多仓协同企业是否具备适用的现代化设备和设施，以确保药品的存储、运输和配送过程符合标准。重点关注设备设施的操作环境是否干净，确保合适的温度和湿度控制、合理的货物储存和保管装置等。

 （湖北省药监局武汉分局 周汉青）

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