中国食品药品网讯 《中共中央 国务院关于实施就业优先战略促进高质量充分就业的意见》发布；国家卫生健康委等三部门发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》；国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》……9月23日—9月29日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．《中共中央 国务院关于实施就业优先战略促进高质量充分就业的意见》发布，部署了24条举措促进高质量充分就业。意见提出，推动高等教育高质量发展，扩大理工农医类专业招生规模。

2．国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。根据相关法律法规，该办法适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

3．国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。指导意见明确了管理目标、基本原则、记分标准、惩戒措施及监督管理等关键环节，将监管对象由定点医药机构延伸至医务人员和药店经营管理人员，真正实现“监管到人”。

4．国家药监局发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人应于2025年6月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监管部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

5．国家药监局发布公告，批准贵州汉方药业有限公司的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药股份有限公司的复方川芎片、重庆华森制药股份有限公司的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业有限责任公司的炎宁糖浆为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。此外，决定对青岛华仁太医药业有限公司的蒲元和胃胶囊继续给予二级保护，保护期为2024年9月20日—2030年7月20日。

6．国家药监局药品审评中心（CDE）发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

7．CDE就《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限均为自发布之日起1个月。

8．CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务，涉及胞磷胆碱钠注射液等品种（截至9月29日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括266个受理号，涉及江西药都仁和制药有限公司等企业（截至9月29日）。

2．CDE承办受理91个新药上市申请，包括HRS-4729注射液（截至9月29日）。

3．君实生物发布公告称，公司产品特瑞普利单抗获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应证：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

4．鲁南制药发布公告称，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到巴基斯坦和多米尼加共和国药品监督管理局签发的吸入用七氟烷药品注册批件。

5．翰宇药业发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）的确认，公司产品司美格鲁肽原料药获得DMF（Drug Master File）备案号。

6．同溢堂药业有限公司提交的益安宁丸中药品种保护申请（初保）已获得国家药监局受理。

医药企业观察

1．普洛药业发布公告称，公司与百葵锐（深圳）生物科技有限公司本着诚信、平等、双赢的原则开展合作，在现有产品、产能和技术上实现优势互补、强强合作。为加强双方合作，建立面向未来的战略合作关系，双方愿意结成战略合作伙伴，并于近日签订了《战略合作协议》。

2．金城医药发布公告称，与中国药科大学签署了《共建“女性健康药物创新中心”框架协议》。双方将依托金城医药先进的现代化生产技术和女性健康产品品牌优势以及中国药科大学的人才优势与产品开发研究技术基础，整合校企优势资源，聚焦女性健康，进行药物研发与创新。

3．卫信康发布公告称，全资子公司西藏中卫诚康药业有限公司（以下简称卫诚康）与AFT制药有限公司签署了《独占许可协议》。根据协议，中卫诚康可在中国开发、销售和商业化等适用于适应证（包括但不限于儿童适应证）的对乙酰氨基酚布洛芬注射液。

4．天境生物宣布，与赛诺菲就其自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗在中国的开发、生产和商业化达成战略合作。赛诺菲将获得在中国开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。天境生物将获得首付款和一系列里程碑付款，其中包括两项近期里程碑付款。

5．辉瑞投资有限公司与上药控股正式签署战略合作框架协议，双方将聚焦疫苗领域，在产品推广、创新产品引入以及政策研究等方面开展长期合作。

6．泰格医药宣布，公司拟以现金方式，受让迪安诊断和苏州瀛凯欣运企业管理咨询有限公司合计持有的上海观合医药科技股份有限公司（以下简称观合医药）40.5650%股权，购买价格合计为1.4亿元。本次交易完成后，泰格医药及泰格医药子公司嘉兴欣格医药科技有限公司将合计直接及间接持有观合医药72.8169%股权，观合医药将纳入泰格医药合并报表范围。

药品集中采购

1．山西省药械集中竞价采购网发布《关于国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的通知》。通知要求，第一至七批国家组织药品集中带量采购非供应省份挂网价高于集采中选价(国家组织集采协议已完成的，以该厂牌药品最低有效续约价为比价锚点) 1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上的药品，以集采中选价为比价锚点，在该省的挂网价要降到不超过国家集采中选价的1.5倍。

2．河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示集采同通用名药品竞价挂网的通知》，公示部分符合挂网条件的药品。此次公示符合挂网条件药品2545个。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)