中国食品药品网讯 10月底，四川成都高新区依旧绿意盎然，由国家药监局组织的“中央媒体走基层”采访组步入成都高新区，感受到高新区的生机与活力。

　　作为首批国家高新技术产业开发区、APEC科技工业园区，成都高新区生物医药产业蓬勃发展。截至2023年底，高新区药品、医疗器械、化妆品监管对象共计6696家。

　　面对如此庞大的市场体量，如何进行规范、高效、精准的监管？如何促进药品安全共建、共治、共享？成都高新区的药品监管部门给出了答案。

　　“数智监管”显神通

　　“在‘智慧药安’监管平台上，我们能够实时监测全区各家药店冰箱运作情况，如有风险，会进行系统预警、短信预警、电话预警，实时保障冷链药品质量。”在智慧蓉城高新区运行中心一楼大厅内，“智慧药安”开发系统大屏上展示着高新区各街道数据和各板块状态。站在大屏前，成都高新区市场监管局工作人员向记者详细介绍“智慧药安”监管系统的功能。

　　2021年，四川省成都高新区在全省率先对疫苗接种点、冷链药品经营企业安装新型物联网测温设备，该设备可实时采集疫苗储存温度到监管部门，实现疫苗、白蛋白、胰岛素等重点药品储存温度的远程监控和超温分级预警。

　　冷链监测只是高新区“智慧药安”监管系统风险管控预警中的一小部分功能。

　　在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等政策支持下，2020年“智慧药安”系统建设正式启动。系统分为风险管控预警、企业分级管理、监管效能考评三个体系，具有监管资源一体优化、监管情况一目了然、行业风险一眼识别——“三个一”特色，该系统也于今年10月入选“2024年药品智慧监管典型案例”，这是西南地区唯一入选的区县级案例。

　　据介绍，在风险管控方面，若企业整改超时，系统将自动向企业和监管人员发送短信提示，提醒企业线上提交固定格式的整改报告。

　　“目前，‘智慧药安’系统在提升药品监管效能和监管能力，精准管控风险和实现药品追溯方面正发挥重要作用，为全省、全市探索以信息化引领药品监管现代化作出了‘成都高新’样板。”该系统相关负责人表示，截至2024年10月，系统已覆盖区内全部零售药店580家、疫苗配送2家、疫苗接种单位27家，第一类医疗器械生产企业46家、医疗器械经营企业3701家，化妆品注册人、备案人71家，医疗（含医美）机构1180家，实现实时全面智慧监管。

　　四方共治出“新招”

　　像“迷宫”一样的药品法治宣传教育基地（高新站）里，不仅有医药创新产品、四川道地药材，还有智慧互动屏、模拟腹腔手术体验设备等——监管部门、公众与企业联动在这里充分体现。

　　“成都纽创医疗器械有限公司研发生产的远端通路导管，实现了国产替代，价格由进口几万下调至国产几千；康诺亚生物医药科技（成都）有限公司自主研发生产的司普奇拜单抗注射液，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白……”展示台前工作人员向大家介绍，高新区入驻企业研发新药和新的医疗器械会在这里展示，让公众了解到当地生物医药产业发展的创新底色。此外，成都市医药商会还会选派企业代表共同组建法治宣传队伍，到这里给公众宣讲。

　　2023年12月，成都高新区市场监管局以国家药监局印发的《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》为政策支撑，在四川省药监局、成都市市场监管局的指导下，探索建设了药品法治宣传教育基地（高新站），打造政府主导、企业自律、协会引领、公众参与的四方共治体系。

　　“基地在今年7月建成，面向企业、监管部门和社会公众开展法规宣传、药械安全科普等活动，目前共有近1000人次的线下参观，近1万人次的线上引流。”成都高新区市场监管局药械处副处长杨皎说。记者也看到，在这里共有“协同治理，共建共享”“监管护航，产业创新”“安全用药，你我同行”“数智药监，尚法务实”四个展厅，分别展示了高新区药品监管理念和机制、监管特色和成效、公众用药安全互动、数智药监和法治宣传等情况。

　　此外，在国家药监局和四川省药监局的指导下，成都高新区还积极提升生物医药产业服务水平，围绕项目推动、联动服务、行业交流，培育职业化专业化监管队伍，强化药品监管现代化建设人才支撑，助推生物医药产业高质量发展。（曲雪洁）

(责任编辑：常靖婕)