中国食品药品网讯 “今年8月获批的赛立奇单抗注射液，是重庆首个1类创新生物药，该产品上市打破了重庆市26年来创新药‘零’的纪录，还有聚乙二醇化重组门冬酰胺酶、三维可灌注血管化皮肤芯片等创新药械也不断崭露头角。在国家药监局等部门的政策支持下，相信未来重庆会有更多药械产品获批上市，以更好更快地满足临床患者的需求。”重庆市药监局党组书记、局长陈地龙很是感慨。

　　近年来，重庆高度重视生物医药产业创新发展，着力构建“渝药创新生态链”，大力提升研发能力，培育创新主体，推进产学研一体化发展。其中药监部门发挥了积极的作用。

　　日前，面对记者的采访，山城多家药械企业负责人为药监系统点赞。

　　医药产业创新发展

　　农历十月桂花香。正值初秋，在窗外阵阵桂花香中，记者来到重庆润泽医药有限公司（以下简称润泽医药），大厅两侧是满墙的专利证书，展台的盒子里摆放着形状不一又充满小孔的金属块，掂量起来有重有轻——这些“小金属”是“重庆造”多孔钽骨填充材料。

　　多孔钽骨填充材料是国内首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。

　　“润泽医药研制的新型多孔钽骨填充材料相较于其他同类上市产品，在材料结构上具有双连续多级多孔和梯度空隙的特点，与人体松质骨更加类似，能够诱导缺损部位骨再生。”润泽医药董事长叶雷介绍。

　　据悉，受钽金属密度高、加工难等限制，此前全球仅美国一家公司能生产此类产品。在经历了十余年的研发后，润泽医药的多孔钽骨填充材料于2016年3月被纳入创新医疗器械特别审批程序，于2019年1月获批上市。目前，该产品已拥有100余件国内外发明专利。

　　“在多孔钽注册过程中，国家药监局还多次邀请行业专家对技术难点的验证开展专题研讨，加速助力产品上市。”叶雷向记者表示。

　　在重庆，受益于审评审批制度改革、不断实现突破创新的医药企业不胜枚举。

　　位于重庆国际生物城的重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称智翔金泰）也是其中之一。其于今年8月正式获批上市的赛立奇单抗注射液，可用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，成为银屑病治疗领域首个国产白介素17A靶点的单抗药物。

　　“政策大环境极大推动了重庆市医药产业的发展。”陈地龙表示。

　　记者了解到，重庆共有生物医药企业900多家，上市医药企业15家，其中3家科创板上市企业。2024年6月，福安药业、太极集团有限公司、智飞生物等多家重庆企业入选2023年中国医药工业百强系列榜单。

　　“今年以来，重庆市已经有89个药品和31个三类医疗器械产品获批上市，均超过2023年全年总和。”陈地龙表示。而汇集了重庆市130多个医药项目的重庆国际生物城，目前在研创新药达到56个、进入临床24个。

　　提升精准服务质效

　　创新生态的形成，不仅需要好的政策，还需要将政策落地盘活，这离不开监管部门有专业有温度的服务。

　　在采访过程中，记者获悉，为了打造渝药创新生态，重庆市药监局积极推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变，创新建立常态化联络服务机制。以药品技术评审认证中心、4个检查局、5个局地共建生物医药创新发展服务中心（站）为主体构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库，建立首接工作制和工作台账，做到“企业吹哨、部门报到”。

　　提起“部门主动找企业”，重庆国际生物城党委书记、董事长李锐很是感慨：“重庆市药监局在重庆国际生物城设立了医药创新发展服务中心，并组织服务小组深入服务中心，对重点品种实行‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’，为企业提供精准服务支撑。”

　　赛立奇单抗注射液就是重点帮扶的品种之一。智翔金泰副总经理戴力表示，在该产品审批上市过程中，重庆市药监局集中技术力量积极对接企业，进行技术指导和培训，并高效完成了国家药监局委托的注册核查与GMP符合性检查工作。

　　作为重庆市药监局的技术支撑单位，重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称重庆市食药检院）和重庆医疗器械质量检验中心（以下简称重庆市器械检验中心）也持续提升技术能力，为重庆生物医药企业提供精准服务。

　　“重庆市食药检院建立了蛋白质药物质量研究评价体系，提高了蛋白质药物的稳定性，满足监管的同时，加速推进创新药赛立奇单抗注射液上市。”重庆市食药检院院长熊有明表示。2023年以来，重庆市食药检院为重庆60余家生物医药企业在研品种药学研究、工艺优化、仿制药一致性评价等方面提供技术服务。

　　“重庆市器械检验中心致力于从传统型检验转化为研究型检验，不仅仅进行产品上市后检验，也为企业提供产品上市前注册检验，直到企业研发的医疗器械产品上市，实现全过程精准服务。”重庆市器械检验中心主任任江涛告诉记者，2022年重庆市器械检验中心搭建起电磁兼容实验室10米法，转台最大承重力、辐射抗干扰度电平等设计参数处于全国领先水平，为企业医疗器械上市前注册检验提供技术服务支撑。

　　陈地龙表示，重庆市药监局将继续加快培育新质生产力，提升精准服务质效，做深做实“渝药创新生态链”，确立项目、资金、人才、使用等方面的医药研发专项政策措施，打造创新药械从实验室到获批上市的“专线快车道”。（实习记者 曲雪洁）

(责任编辑：常靖婕)