2022年开始，国家化妆品安全风险监测工作由原来的以国家药监局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头组织部分成员机构监测的方式，变更为国家药监局组织各省级药监局共同参与风险监测。3年来，湖南省药监局在国家药监局和中检院的指导下，立足“三个坚持”，积极探索化妆品安全风险监测科学路径，上报自建检验方法6项，完成3个化妆品标准立项，监测发现可能非法添加禁用原料等问题产品多个批次，风险监测工作取得一定成果。

　　坚持风险会商

　　确定风险监测方向

　　化妆品风险分布具有分散性和隐蔽性，覆盖注册备案、生产、经营、使用等各环节，需要综合各级监管部门和技术支撑单位的监管信息，以及高校、医疗机构、行业协会、企业等掌握的风险信息，持续系统收集和定期分析，才能全面获取最新风险情况，为确定监测项目奠定基础。

　　湖南省药监局坚持从多维度获取化妆品风险线索，准确锁定风险监测方向。

　　一方面，不断强化监管部门间的风险会商。2022年开始，执行每季度化妆品安全风险会商机制，会商信息来自备案、生产许可、生产经营监督检查、抽样检验、不良反应监测、投诉举报和舆情监测等全流程，涵盖省、市、县三级监管部门。通过风险排查、收集、评估的交流机制，定期对辖区化妆品风险进行汇总和分析，探讨风险因素，为制定风险监测计划提供依据和方向。例如，根据2023年化妆品风险会商和数据分析，发现除臭类化妆品出现不良反应的频次居各类化妆品的首位，具有较高安全风险。因此，在2024年国家化妆品风险监测计划制定中，提出新增除臭类化妆品监测的建议并被采纳，对该类产品中可能添加的乌洛托品和易致敏香料香精等成分进行监测；另外，还发现县城和乡镇区域的生活美容机构风险有增高趋势，在2024年省级风险监测计划制定中，提高了县城和乡镇的生活美容机构采样场所比例。

　　另一方面，持续加强与高校和科研机构的信息交流与合作。2021年10月，正式组建湖南省化妆品安全专家库，专家从在湘科研单位、大专院校、医疗机构等单位遴选产生，设置功效评价、检验检测、配方工艺等7个组。专家库的建立，对加强监管部门与高校和医疗机构间关于化妆品质量安全风险信息交流与合作发挥了积极作用。例如，根据中南大学湘雅二医院皮肤科医生的临床经验建议，2022年建立化妆品中皮肤科常用药物普萘洛尔类检测方法；2023年，邀请中南大学湘雅二医院共同参与国家药监局风险监测致敏性原料斑贴试验监测项目，为风险监测中需进行人体试验的项目提供技术支持。

　　同时，加强与行业企业的风险信息交流。通过与企业质控人员交流，2022年，建立了化妆品中14种收缩毛细血管药物的检测方法；2023年，建立化妆品中辣椒碱等10种热感剂成分的检测方法，并据此对从美容美发机构、批发市场、网上商城等经营环节采集到的按摩膏（油）进行检测，真正实现让监管跑在风险前面。

　　坚持问题导向

　　防控重点领域风险

　　相较抽样检验和监督检查等执法型监管手段，风险监测在采样和监测方法上具备更多灵活性——风险监测检测项目较少，采样无须备份样品，采样时无须告知被采样单位样品购买目的。因此，针对不易获取符合抽检要求样品及经营场所存在较高风险等情形，通过消费者购买方式获取符合检测数量的样品进行风险监测，能更好地对相关产品质量安全风险进行评估。

　　另外，由于风险监测可以使用非法定方法检测，针对易存在非法添加禁用原料的产品类别，使用自建方法开展风险监测可以更加快速发现非法添加物质并高效防控风险。

　　近3年来，湖南省药监局根据历史抽检和投诉举报数据分析结果，将网络销售平台和美容机构等场所作为风险监测重点采样场所，将宣称具有美白功效和祛痘功效的产品作为风险监测重点对象。通过加强对重点场所和重点品类的风险监测，实现了对化妆品风险的有效识别和防控。

　　坚持科研引领

　　持续提升监测效能

　　风险监测重在对未知风险因素的探索，监测机构人员专业素养和监测硬件是保障监测效能的必备因素。湖南省药监局将软件、硬件能力提升相结合，努力提高风险监测效能。

　　选送骨干力量进修学习，提升监测人员专业技术能力。2022年以来，湖南省药监局和湖南省药品检验检测研究院（以下简称湖南省药检院）共选送化妆品监管和检验骨干力量进修学习8人次，学习时长平均超过10个月，工作人员的专业能力得到了明显提升。

　　积极组织和参与科研课题研究，推动风险监测技术创新。2021年开始，陆续承接和参与国家药监局委托的“化妆品应急管理”“化妆品进货查验记录制度”“化妆品经营监督检查要点”“化妆品风险监测管理规范”等监管课题4个，“化妆品产品稳定性研究指南”技术研究课题1个。此外，组织湖南省科研单位、高校、医疗机构开展“湖南省化妆品动植物原料基础数据”等省级研究课题4个；联合高校、医疗机构等签订战略合作协议，成功申报“基于HPLC和UPLC-MS/MS构建25种祛斑美白类化妆品原料快速检测方法的研究”“化妆品用原料粉防己提取物质量评估及相关化妆品安全风险监测”等湖南省科技厅科药联合基金项目7个。通过课题研究，监管人员强化了对风险监测工作意义和内涵的理解，监测人员提升了科研创新能力。在近3年的监测工作中，湖南省药检院自建检验方法6项，其中“化妆品中大麻二酚等6种大麻素检验方法”“化妆品中普萘洛尔和比索洛尔的检测方法”“舒缓、修护类化妆品中52种抗过敏成分的测定液相色谱串联质谱法”3项方法获化妆品安全技术规范、化妆品补充检验方法、湖南省地方标准立项。

　　不断改进和完善硬件设施，提升监测效能。自2021年建设“化妆品高分辨筛查平台”以来，不断扩增禁用物质的质谱库，截至目前，该平台能筛查禁用物质297种，大大提高了非法添加成分筛查工作效能。

　　化妆品安全风险监测工作是化妆品监管的重要手段之一，是防控风险和制修订标准进行科学监管的重要抓手，湖南省药监局将继续立足“三个坚持”，持续探索科学确定监测项目、锁定重点领域、提升监测效能三个方向，将风险监测结果转化为化妆品质量安全风险控制措施和标准以及监管依据，更好保障人民群众用妆安全。

　　（湖南省药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)