中国食品药品网讯 8月11日，国家药监局综合司公开征求《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，征求意见截止时间为2022年9月2日。

　　检验检测机构在化妆品注册备案和功效评价过程中发挥着重要作用。新修订《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）指出，化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。为落实《条例》相关要求，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局会同市场监管总局制定了《征求意见稿》。《征求意见稿》适用于依据《条例》开展化妆品检验活动并向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构资质认定条件评价或自我条件评价。

　　《征求意见稿》共八章28条，规定了化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求。如，检验机构应当能够独立承担公正检验，独立开展检验检测活动；应当建立和实施与其所开展的化妆品检验活动相适应的管理体系；应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、技术规范、补充检验方法等检验检测技术要求，并具备相应的检验能力；具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员；具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，以及开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，并对其拥有独立支配权和使用权。

　　《条例》对化妆品功效评价提出了更高要求。《征求意见稿》也对开展功效评价的检验机构作出相应规定。例如，开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员；开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。

　　人员是开展检验检测工作的关键，《征求意见稿》对检验机构的人员配置及资格要求进行明确，规定管理人员和关键技术人员应当具备检验机构质量管理知识，熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法；关键技术人员包括技术负责人、授权签字人等，其应熟悉化妆品检验检测技术和方法，具备评价检验结果的能力。《征求意见稿》强调，检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合相应要求。其中，从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

　　在管理体系方面，《征求意见稿》要求，检验机构应制定完善的质量管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序、作业指导书以及化妆品相关法规要求的文件等，确保其有效实施和受控，并保存能够证明其管理体系有效运行的记录。（闫若瑜）

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