中国食品药品网讯（记者李易真） 9月18日，江苏省药监局发布《关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现12批次医疗器械不符合标准规定，涉及扬州市吉康医疗器械有限公司（以下简称扬州吉康医疗）等12家企业。

　　扬州吉康医疗多次登上“黑名单”

　　《通告》显示，标示注册人为扬州吉康医疗的一次性使用医用橡胶检查手套（生产日期/批号/出厂编号：20231118）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　一名省级医疗器械检查员告诉记者，一次性使用医用橡胶检查手套主要用于医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染，应以无菌状态提供。如产品的无菌项控制不当可能对使用者和患者造成感染的风险。

　　针对此次标示产品不合格一事，记者于9月20日下午致电扬州吉康医疗。记者表明来意后，一名工作人员表示不清楚产品不合格的具体原因。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，近年来，扬州吉康医疗因产品质量不达标、出租出借医疗器械许可证件等问题，已多次被监管部门“点名”。

　　2023年10月17日，江苏省药监局发布的行政处罚信息显示，扬州吉康医疗因生产不符合强制性标准的医疗器械行为，被处以罚款并没收违法所得。

　　2022年9月5日，江苏省药监局发布的行政处罚信息显示，扬州吉康医疗因出租出借一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械许可证件的行为，被处以罚款并没收违法所得，同时被吊销一次性使用灭菌橡胶外科手套的医疗器械注册证。

　　2021年3月9日，江苏省药监局发布的《关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告》显示，标示为扬州吉康医疗生产的一次性使用无球囊导尿管（生产日期/批号/出厂编号：20200508/无/无）不符合标准规定，不合格项目为连接器分离力。

　　企查查显示，扬州吉康医疗成立于2001年，法定代表人为蔡天鹏，经营范围包括第一类医疗器械的生产和销售，第二类医疗器械的生产和销售等。

　　另有11批次产品不合格

　　根据《通告》，另有11批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：

　　标示备案人为湖北冠安堂药业有限公司的砭贴（生产日期/批号/出厂编号：2022年12月27日 22122701）不符合标准规定，不合格项目为水杨酸甲酯。

　　标示注册人为江苏高信医疗器械有限公司的一次性使用吸痰管（生产日期/批号/出厂编号：20240306 20240306）不符合标准规定，不合格项目为真空控制装置。

　　标示注册人为苏州市奥健医卫用品有限公司的一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20240320 240320A）不符合标准规定，不合格项目为口罩带断裂强力。

　　标示注册人为深圳市新鸿镁医疗器械有限公司的简易雾化吸入器（生产日期/批号/出厂编号：20231105  NA231109）不符合标准规定，不合格项目为连接牢固度。

　　标示注册人为南通市奥华医用品有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生产日期/批号/出厂编号：2024年3月05日）不符合标准规定，不合格项目为密封性。

　　标示注册人为徐州市广科新技术发展有限公司的医学影像工作站（生产日期/批号/出厂编号：2024.04.12 C04095178）不符合标准规定，不合格项目为辐射发射。

　　标示注册人为苏州天平华昌医疗器械有限公司的一次性使用胸腔引流瓶（生产日期/批号/出厂编号：20240315 240311）不符合标准规定，不合格项目为密封性。

　　标示注册人为淮安安洁医疗用品股份有限公司的可吸收性外科缝线（生产日期/批号/出厂编号：240322  240316）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

　　标示注册人为江苏鹿得医疗电子股份有限公司的电子体温计（生产日期/批号/出厂编号：2023.12.12  2023121007 产品序列号：2392500316）不符合标准规定，不合格项目为显示范围。

　　标示注册人为江苏洁新医疗器械有限公司的一次性使用高压造影注射器及附件（生产日期/批号/出厂编号：20240226 240226）不符合标准规定，不合格项目为外观。

　　标示注册人为朔崛（江苏）医疗科技有限公司的金属带线锚钉（生产日期/批号/出厂编号：2024-04-15  C24011913）不符合标准规定，不合格项目为断裂强力。

　　根据《通告》，对上述抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

(责任编辑：常靖婕)