图①：浙江省器审中心工作人员赴宁波华坤医疗器械有限公司开展驻场实训和服务。浙江省器审中心提供

图②：在龙脉医疗外周导丝产线车间，工作人员正在有序作业。本报记者蒋红瑜摄

图③：启明医疗的疲劳性能测试仪正在进行瓣膜疲劳测试。启明医疗提供

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 截至今年10月底，共有医疗器械生产许可、备案企业2437家，注册备案产品总数达23700个，覆盖医疗器械23个门类；54个产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中25个已获批上市；杭州未来科技城、杭州高新区（滨江）、宁波梅山港、“中国外科器械小镇”桐庐、海宁医疗器械产业园、仙居医械小镇等产业园区和特色小镇在业内快速“出圈”……近年来，浙江医疗器械产业蓬勃发展态势突显。这背后，离不开浙江省药监部门的努力。

　　浙江省药监局党组书记、局长王状武介绍，按照浙江省委、省政府及国家药监局决策部署，浙江省药监部门不断优化医疗器械审评审批程序，加大对创新产品研发的支持力度，积极打造助企惠企服务新生态，取得积极成效。

　　“量”“质”齐升

　　产业活力澎湃

　　10月17日清晨，杭州城内桂花飘香。走进杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称启明医疗）的物理实验室，只见多台摆放整齐的疲劳性能测试仪有条不紊地运行着。透过透明的测试仪，可以看到薄如蝉翼的心脏瓣膜随着液体的起伏不断开合。

　　“通过测试瓣膜及其组成材料的流体力学性能、瓣膜耐久性等参数，可以监测到瓣膜的开合状态及运行参数，进而评估瓣膜的有效性。”启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇介绍，目前企业正采用自研的特制干瓣，研发新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）球扩干瓣系统，该产品将在我国以及欧洲、北美等国家和地区开展国际多中心临床试验，未来如能获批上市，将给重度主动脉瓣狭窄患者带来新的治疗选择。

　　像启明医疗这样研发具有国际先进水平的医疗器械的企业，在浙江并不少见。

　　“研发创新产品的企业越来越多了。”浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明介绍，近年来浙江省医疗器械产业发展迅速，产业格局不断优化，在人工智能、手术机器人、医用新材料等领域涌现出一批具有自主知识产权和核心竞争力的本土企业。

　　记者在浙江实地走访获悉，杭州德适生物科技有限公司研发的医学影像通用大模型与高效智能染色体核型精准诊断装备，提高了我国临床细胞遗传学检测的速度和准确性；杭州键嘉医疗科技股份有限公司、杭州柳叶刀机器人有限公司分别研发生产了髋关节置换手术导航定位系统，这两款创新医疗器械均已获批上市；振德医疗用品股份有限公司自主研发的醋酸纤维油纱，是目前少有的获得第三类医疗器械注册证的醋酸纤维敷料；浙江星月生物科技股份有限公司以桑蚕丝为原料，研发出丝素蛋白膜状敷料，实现了丝素蛋白在第三类医疗器械领域应用“零”的突破；杭州佳量医疗科技有限公司的两个侵入式脑机接口医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，目前已基本完成临床试验，即将申报注册上市……

　　“2014年以来，浙江省医疗器械产业呈现出‘量’‘质’齐头并进的特点。”刘献明介绍，10年间浙江省医疗器械注册备案产品数量不断攀升，创新产品持续涌现。

　　统计数据显示，浙江省医疗器械生产许可、备案企业数量从2014年的500余家增加到现在的2437家。2019年，该省注册备案产品总数首次突破1万个，于2023年快速突破2万个。2023年，该省第三类医疗器械首次注册获批产品数达214个，同比增长49%，首次跃居全国第四。

　　从医疗器械的品类来看，浙江省生产的医疗器械产品种类丰富，涵盖23个大类，在体外诊断试剂、有源手术器械等5个细分领域，注册产品数位居全国前列。

　　审评加速

　　服务见行见效

　　产业的创新活跃，离不开监管部门的助推。为助力医疗器械产业发展，浙江省药监部门持续优化审评审批流程，助力加快产品上市进程。

　　微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司（以下简称龙脉医疗）是药监部门服务产业发展的见证者之一。2023年12月和今年9月，该企业研发的血管造影导丝、亲水涂层导丝两款产品分别获得第二类医疗器械注册证。该公司总经理荆强高兴地说：“这得益于浙江省药监部门的贴心服务和加速审评。”

　　据悉，龙脉医疗是上海微创医疗器械(集团)有限公司子公司。上述两款产品此前的注册地在上海，已拿到第三类医疗器械注册证，由总公司委托龙脉医疗生产。为了整合资源、降低成本，龙脉医疗在总公司安排下，于2023年初筹备将血管造影导丝的注册地由上海改为浙江。

　　2023年8月，国家药监局发布公告，调整《医疗器械分类目录》部分内容，将导丝类产品的管理类别从第三类医疗器械调整为第二类医疗器械。而此前，浙江省药监局在2023年4月、7月相继发布《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》（以下简称《指南》）。上述政策利好，加速了龙脉医疗血管造影导丝的注册申报工作。

　　产品管理类别调整后，龙脉医疗第一时间联系浙江省药监局和浙江省医疗器械审评中心（以下简称浙江省器审中心），表达总公司希望相关产品生产落地浙江的意愿。浙江省器审中心以团队答疑和专人对接的方式，为企业开展政策解读，就法规标准、生产质量管理体系要求等与企业进行专门沟通，明确相关流程和资料提交要求。

　　经预审查，龙脉医疗于2023年12月正式递交血管造影导丝的注册申请。浙江省器审中心在流程不减少、标准不降低的前提下，加班加点，使企业产品顺利“拿证”。血管造影导丝也是《指南》发布后最早迁入浙江省“拿证”的产品之一。

　　有了成功的先例，龙脉医疗乘胜追击，在今年9月9日正式提交了亲水涂层导丝的注册申请，在14天之后也顺利“拿证”。荆强对浙江省药监部门的服务意识很是赞赏。他介绍：“药监部门的政策利好，让我们的注册时间缩短了至少5个月。产品越早获批，对企业的战略规划和产品销售越有利。之后，我们还将根据情况，将合适的产品落地浙江。”

　　受益的企业不只有龙脉医疗。近年来，浙江省药监局围绕企业在变更注册、生产许可等方面的重大需求，不断增强服务意识。今年以来，浙江省药监部门已服务企业250家次，帮助企业解决问题435个。

　　为加速审评，浙江省药监局还陆续发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》等文件，不断释放政策红利。

　　“我们也在自我加压，将省内第二类医疗器械技术审评平均时限由法定的120个工作日缩减至40个工作日。”浙江省器审中心主任齐伟明说。

　　此外，为推动审评工作提质增效，浙江省器审中心于2023年开发上线医疗器械注册电子申报系统（浙械eRPS系统）。该系统一方面可以促进全省医疗器械注册申报更加便利、标准更加统一；另一方面可优化审评资源配置，通过强化时限管理和考核，向内挖掘潜力，科学合理提高审评效率。

　　在此基础上，浙江省药监局持续发力，纵深推进审评审批。刘献明介绍，目前浙江省药监局正在大力开展“研审联动”增值服务改革试点工作。围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，该局通过省、市、县三级联动，主动感知需求，前移服务关口，参照国家药监局医疗器械技术审评中心创新产品审查程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，全面助推浙江省医疗器械产业高质量发展。

　　柔性站点

　　缩短服务半径

　　“有了服务站之后，仙居医疗器械产业发展进入快车道。生产企业从2019年的7家增加到现在的26家；备案、注册医疗器械品种由33个增加到179个。”浙江省仙居县市场监管局药械生产监管科科长陈贵进兴奋地说，2023年仙居县医疗器械企业销售收入达到11.94亿元，同比增长33.86%，入库税收同比增长206.29%。

　　陈贵进口中的服务站，是2019年7月在台州仙居医械小镇挂牌成立的台州湾创新医疗器械服务站（以下简称服务站）；同年11月，服务站加挂医药创新和审评柔性服务站牌子。目前，站内3名专职、2名兼职工作人员负责受理、审评、审批、检验和注册核查等环节的靠前指导服务和协调联络工作。

　　“我们来仙居真的来对了。”致慧医疗器械（浙江）有限公司（以下简称致慧医疗）总经理泮毛介绍，2023年9月底，其所在企业的一款医疗器械产品玻片扫描影像系统申请注册，之后得到服务站的积极支持——在送检环节，帮忙联系浙江省医疗器械检验研究院（以下简称浙江省器检院），申请进入检验绿色通道；联系台州市、仙居县市场监管局监管人员，对产品进行预审评和质量管理体系预检查，针对有待提高的问题，协助企业整改到位。

　　“今年2月份，玻片扫描影像系统获得第二类医疗器械注册证。去年申报注册后，马上就是‘十一’假期，后边又有春节，我们还以为拿证时间会很长，没想到那么快。”泮毛高兴地说。

　　浙江亿联康医疗科技有限公司合伙人兼副总裁米丽娟也对服务站高效贴心的服务印象深刻。据介绍，为了让企业顺利完成厂房搬迁工作，服务站负责人陈贵进带队前往企业，帮助其提前梳理搬迁注意事项，使得该公司快速完成厂房验收并投入生产。

　　类似这样的医药创新和审评柔性服务站，在浙江省共有29个。浙江省药监局将行政许可、核查检查、技术审评等全要素资源下沉到一线，让企业在家门口就可以办事。

　　29家柔性服务站为推动产业发展，也在不断出招——

　　安吉医药创新和审评柔性服务站围绕共线生产风险控制、关键工序验证、灭菌控制等质量控制关键点，以“专家组＋服务站＋双百尖兵”组合的形式，为企业进行“健康体检”；

　　中国基因药谷医药创新和审评柔性服务站制定《瓯海生命健康小镇促进医疗器械产业创新发展若干政策措施》，围绕创新能力、产业发展能级、多元服务体系、市场开拓、产业机制5个方面，提出10项硬核举措；

　　前湾新区医药创新和审评柔性服务站推动医疗器械生产企业与科研院校、临床单位等创新主体，达成科技成果意向转化项目20余个，先后推动辖区内10个产品进入全国集中采购医疗器械名单……

　　这些柔性服务站如同浙江省药监部门的毛细血管，在加速产品获批上市、促进产业高质量发展等方面发挥了重要作用。

　　据悉，浙江省药监局将在明年推行全省柔性服务站注册申报前预审查工作，浙江省器审中心将在省药监局指导下，结合各地产业集聚情况，分地区开展品种试点工作。同时，浙江省药监系统也将不断畅通沟通渠道，加速构建多元、协同、集成的柔性服务新体系。

　　苦练内功

　　实现需求全覆盖

　　走进浙江省器检院临平院区三楼，手术室、重症监护室、护士站等模拟评价测试环境高度仿真。这是该院医疗器械可用性工程研究实验室（以下简称实验室）搭建的仿真模拟环境，用于帮助企业优化医疗器械设计与使用，开发出更符合临床需求的医疗器械。

　　“今年9月份，实验室已经启用仿真模拟环境，目前正与企业对接需求，以便之后拟定实验方案。”浙江省器检院党委书记、院长甄辉介绍，《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》今年10月8日起实施，企业在可用性测试方面的需求将不断增加。为了满足行业发展需求，浙江省器检院将持续完善实验室硬件配置和技术能力。

　　浙江省器检院是浙江省药监局服务监管工作和产业发展的重要技术支撑部门，主要负责医疗器械检验检测与创新研究等工作。近10年来，随着产业快速发展，浙江省器检院通过加强院地合作，相继启用了未来科技城院区和临平院区，还陆续建设了医用影像、呼吸麻醉、医用机器人、环境可靠性等实验室，实现了跨越式发展。同时，该院获得的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可项目由2014年初的404项增加到现在的1104项；检验检测机构资质认定（CMA）计量认证也达到了1192项，检验能力基本覆盖浙江省内医疗器械产业的检测需求。

　　“提升检验检测能力，一方面可以为药监部门提供准确可靠的检验数据，助力监管决策；另一方面能够帮助企业确保产品符合相关法规和标准要求，提高产品质量。”甄辉说。

　　“浙江省不少企业主攻人工智能、脑机接口等创新产品研发。”甄辉介绍，为跟上产业发展步伐，进而跑在产业发展前面，浙江省器检院不断加强人才储备，聚焦脑机接口及植介入高端医疗器械等方向，申报浙江省重点实验室，研究相关产品质量控制标准和评价体系；该院临平院区针对大型医疗设备、医用机器人、医用人工智能软件等产品，积极开展提升检测能力的前瞻性布局。

　　浙江省是医疗器械出口大省。为了更好地帮助企业产品“出海”，浙江省器检院与美国、英国、加拿大等国家和地区的出口认证机构建立友好关系，在完成企业产品国内注册检验的同时，通过目击试验、报告互认等多种形式，助力企业产品出口到欧美等国家和地区。目前，浙江省器检院已取得部分I EC（国际电工委员会）及ISO（国际标准化组织）系列标准的检验资质，同时积极加强国际标准相关检验能力建设，以便更好地满足企业产品通过美国FDA及欧盟CE认证的检测需求。

　　值得一提的是，为了助推浙江省创新医疗器械发展，浙江省器检院在2022年牵头组建浙江医疗器械创新服务联盟，通过深度排摸省内优质医疗器械创新成果及专利项目，开展定向转介，提供从概念验证到产品注册、基金投资等全周期政策咨询与技术协作产业服务链；获批成立的浙江省医疗器械产业专利导航服务基地，通过构建产业创新路径专利分析及医疗器械产品技术专利分类体系，发布医疗器械产业专利导航报告、产业专利检索平台等导航成果，在专利检索、产业规划、关键技术研发、知识产权风险预警等方面，积极服务医疗器械企业和相关科研机构。

　　强大的产业需要以强大的监管为基础。王状武表示，浙江省药监局将继续聚焦加强监管、增值服务、支持创新，积极谋划、主动作为，抢抓医疗器械产业发展新质生产力的机遇，为浙江省打造生物医药和医疗器械产业五千亿级产业集群贡献药监力量。

(责任编辑：宋莉)