GCP申报热潮助推实施自觉性

广东省药物临床试验机构复核检查顺利结束 

2005年08月30日

    据中国医药报广东讯 记者罗穗 通讯员吴群悦报道 近日，随着广东省食品药品监督管理局派出的检查组对广州医学院第一附属医院现场检查工作的完成，广东省原国家药物临床试验机构（原称药物临床研究基地）的复核检查工作全部顺利结束。经形式审查及现场检查认定，广东省原13家药物临床试验机构（涉及36个专业科室）基本符合资格认定的要求。 
    广东省原有国家药物临床试验机构14家，共23个专业，涉及45个专业科室。除南方医科大学南方医院已通过国家食品药品监管局检查，不再安排检查外，广东省食品药品监管局今年1月6日启动对13家原国家药物临床试验机构的现场资格认定复核检查工作。在开展检查中，广东省食品药品监管局多次组织专家到现场进行指导，提供咨询及培训服务，提高各机构准备GCP认定工作的质量。据统计，截至目前，全省已有16家医疗机构提出GCP资格认定申请，共涉及专业25个、专业科室64个。部分经济发达的地级市医院也在积极筹备申报认证。GCP资格认定的申报热潮，也带动起GCP全员培训热潮。据不完全统计，广东省各医疗机构参加各级GCP培训达到4000多人次。此外，广东省食品药品监管局把检查视为提高全省GCP实施水平的一种手段，在统一标准、严格检查的前提下，积极鼓励检查中专家与被检机构之间的互动交流，鼓励机构内、机构与机构之间在检查前后相互的交流学习。各机构也通过检查前的自查以及检查组的现场检查，找出了存在不足，明确了整改方向，医疗机构对GCP的认识以及贯彻GCP的自觉性大大提高。据了解，广东省食品药品监管局下一步将把工作重心转向在研项目的监督检查，重点检查省内药物临床试验机构为牵头单位的研究项目，检查的覆盖率将达到30％以上。同时建立和完善GCP监管平台，实现药物临床试验机构的在线登记、备案、不良事件的报告，以及实现对各机构相关信息及各项目研究情况的动态监控。

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