福建省特殊药品实现“特殊监管”

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:41

    据SFDA网站讯 近日,福建省特殊药品监控实现乡镇以上医疗机构以及易制毒化学药品全部纳入网络监控。至此,福建省特殊药品生产、经营(批发)企业和一级以上医疗机构的生产、进货、销售、库存数量以及流向全面实现网络化及动态监控,药监、公安、卫生等部门做到信息共享、优势互补,最终实现对特殊药品“一针、一片”和易制毒化学品流向实时监控的目标。
    一、严格准入,为特殊药品质量上“安全锁”
    该省药监部门重新核定了162家企业生产经营特殊药品的资格,要求企业定点生产、定点经营,并严格落实特殊药品生产管理、运输管理、储存管理等制度,明确企业法人为第一责任人,对违规行为承担相应法律责任。2008年上半年,宁德市食品药品监督管理局安排专人完成2家特药生产企业28个批次投料的现场监控;福州市食品药品监督管理局与27家特药经营单位签订了《特殊药品安全经营责任书》,对全市盐酸麻黄碱生产、经营、使用和库存情况进行自查,有效排除了风险隐患。
    二、网络监控,实现特殊药品监管全覆盖
    福建省从2006年就着手建立“特殊药品监控信息网络”,并于2007年9月20日在全国率先与国家食品药品监督管理局特殊药品监控网络实现并网,2008年又率先将监控网络延伸向所有乡镇以上医疗机构,真正实现“一针一片知流向”。目前,全省加入特药监控网络的医疗机构有1017家(包括乡镇卫生院),特殊药品生产企业10家,特殊药品经营企业152家,海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点9家。
    该省特殊药品监管信息网络采用严格的身份识别系统,可保证特殊药品监管系统所有信息的真实性、信息来源的可靠性和各特药生产经营使用单位上报信息的唯一性。同时,通过身份识别系统可严密防范各类垃圾数据信息,预警套购、流弊等违法犯罪行为的产生。该系统拥有自动报警功能,方便监控人员及时获取可疑信息并做出迅速处置。通过监控网络,药监、卫生、公安的监管人员可以同时掌握特殊药品化学品原料采购和生产、销售、库存及特殊药品在医疗机构使用情况等一系列数据信息,实现特殊药品监控“无死角”、“无盲区”。
    三、有效监督,让特殊药品安全有保障
    在对特药生产、经营、使用单位相关人员实行分级培训,确保企业通过特药网络及时、准确、持续地采集和报送数据的基础上,该省把网络动态监管和现场监督检查相结合,切实抓好重点企业、重点环节和重点品种的监控。同时,建立多部门协查通报制、划分专区包干制、跟踪检查回访制、异地监管预警制、日常监管巡查制等多项监管措施,通过不定期开展专项整治行动,重点检查麻黄素等重点品种生产经营使用情况,检查生产经营企业和使用单位是否建立特殊药品管理组织机构;是否落实专库(柜)、专帐、专册、专人、专用处方及实行“收、发、管、运、锁”五专五双管理;特殊药品账目与实物是否相符;是否按要求落实空安瓿回收登记等;有效避免了特殊药品滥用、丢失、被盗和流入非法渠道等流弊事件的发生。

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