《刑法修正案（八）》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。有人据此认为，违法行为只要涉及假药即涉嫌犯罪，就一律移送公安机关处理。笔者认为这是对生产、销售假药犯罪构成的误读。

　　依据刑法理论，在审查某一违法行为是否涉嫌犯罪时，应从犯罪主体、犯罪客体、行为人的主观方面和客观方面进行全面评判。生产、销售假药罪是故意犯罪，即明知是假药，为了牟利而实施生产、销售行为。由于“明知”或“应知”是一种内在的心理状态，不能单凭行政执法人员的主观意见，也不可轻易采信行为人“不知情”的辩解，必须根据违法情节如行为人的受教育程度、具备的专业知识和能力、假药识别的难易度以及实施违法行为所追求的目的等事实和相关证据综合分析才能判断。因此，有必要进一步厘清食品药品监管部门在审查涉药犯罪案件中的权限。

　　 审查权限辨析

　　首先，药品监管部门有权对违法行为人主观上是否故意作出判断。

　　食品药品监管部门在审查违法行为涉嫌生产销售假药犯罪时，是否有权审查或者必须审查行为人主观方面的心理状态？有人认为，判断行为人主观上是否故意是司法机关的职责，食品药品监管部门在审查时无需或者无权作出判断。对此，笔者难以苟同。《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的标准》第三条要求，行政机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。具体到涉嫌生产、销售假药犯罪，该罪属行为犯，犯罪成立与否与假药的金额大小、是否造成后果无关。换言之，只要行为人主观上故意，客观上实施了生产、销售假药的行为就构成犯罪。

　　因此，食品药品监管部门必须审查行为人的主观心态，对其主观上是否明知“假药”的内心状态作出初步判断，进而才能判断是否涉嫌犯罪。反之，如果监管部门不对行为人的主观方面作出初步判断，凡是假药案件就一律移送公安机关，看似简单了事，也可以规避风险，但这是不负责任的消极作法，有敷衍推脱之嫌，有可能影响与公安机关的合作。

　　其次，药品监管部门无权判定“情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪”。

　　我国《刑法》第十三条作出了“但是情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的例外规定。然而，食品药品监管部门在办理涉嫌犯罪案件移送时却无权判定违法行为属“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”。

　　毋庸讳言，当前生产、销售假药违法犯罪行为中，确实存在符合“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的情形。由于我国假药内涵的宽泛和药品市场的特殊性，在基层时常发生的假药案件货值较小（十数元至百元之内的占多数），危害不大。例如，销售非法私自少量携带入境的未经批准进口的香港产药品；销售少量没有取得药品批准文号却在包装或说明书中宣称有治疗疾病功效的“非药品冒充药品”等，这些行为往往没有对人体健康造成明显的损害，一般可以归入“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”之列。对此，司法机关也有共识。然而，我国《刑事诉讼法》规定公安机关负责刑事案件的立案、侦查以及提请检察机关审查决定是否提起公诉等。《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的标准》第八条规定，公安机关对所移送的案件进行审查，认为有犯罪事实，需要追究刑事责任，依法决定立案的，应当书面通知移送案件的行政执法机关；认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，应当说明理由，并书面通知移送案件的行政执法机关，相应退回案卷材料。因此，审查判断“犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任”是公安机关的职权，药品监管部门切不可擅自“越俎代庖”。当然，司法机关确有必要对生产、销售假药犯罪中“情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪”的情形作出解释，以指导食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件。

　　 移送标准探讨

　　涉嫌犯罪案件移送标准是指导行政机关移送涉嫌犯罪案件的具体依据，必须严格依据《刑法》及其修正案和两高司法解释的有关规定，按照犯罪构成理论，并结合药品行业特点及监管要求制定。笔者在此提出涉嫌假药犯罪案件的移送标准，供有关部门参考。

　　首先，生产（包括配制，下同）假药行为涉嫌犯罪的情形。生产假药的行为人主观上大多是故意，即明知或者应知自己生产的是假药仍主动实施生产行为，其目的是牟取较大利益。因此，生产假药行为一经实施就构成犯罪，具体而言，下列生产假药行为涉嫌犯罪：一是造假，即以非药品冒充药品的造假行为，如以淀粉充入胶囊中冒充头孢类抗生素。二是非法添加，如在中成药中非法添加化学药物。三是假冒，如假冒合法企业的药品。四是未经批准生产，即未取得药品批准文号生产特定药品；未经批准擅自接受委托生产药品；使用未取得批准文号的原料药生产药品。五是非法替代，即利用某些化学物质的理化性质与正品原料药品相同的原理替代造假；用非药用原辅料替代药用原辅料；生产中成药时，不投贵重中药原料或者以其他原料替代投料等。

　　其次，销售假药是否构成犯罪不能一概而论。销售相对于生产行为具有被动和间接的特点，反映在主观方面较为复杂，需要根据行为人的身份、认知能力、目的等情节综合分析才能判断。

　　一是没有合法资质的违法行为人销售假药的，涉嫌犯罪。对于无证的游医药贩之类的行为人，其销售假药的目的就是牟取暴利，销售行为具有主动并采取欺骗等手段的特点，其主观故意明显，应认定性为涉嫌犯罪。

　　二是具有合法资质的药品经营企业从非法渠道购进并销售假药的，涉嫌犯罪。多年药品监管实践表明，非法渠道是假劣药品的温床，假药绝大多数都是通过非法的渠道流通。《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》对药品生产、经营及使用单位购进药品有严格具体的规范，“不得从非法渠道购进药品”是涉药单位及其从业人员必须遵守的法定义务。从不具有药品生产经营资格的单位或个人处购进假药并销售的行为，应认定为涉嫌犯罪。

　　三是具有合法资质的药品经营企业从合法渠道购进并销售假药的，一般不涉嫌犯罪。一般而言，行为人遵守法律规定，从合法的企业采购药品，履行相关的审核证照、检查验收、索取票据等义务，有充分证据证明行为人不知是假药的情况下购进假药并销售，符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形，应判定不涉嫌犯罪。相反，如果行为人虽然是从合法企业购进，但行为人以本行业内公认的认知能力，应该从药品的包装、外观或价格等方面判断是假药仍然购进并销售的，应当判定涉嫌犯罪。

　　四是医疗机构从非法渠道购进并使用假药的，涉嫌犯罪。有必要指出，购进假药并不等同于销售假药。虽然购进是销售的前奏，销售是购进的目的，两者前后衔接，但只有将假药销售给顾客或使用在患者身上，犯罪行为才完成。鉴于《刑法修正案（八）》第二十三条规定的是生产、销售假药罪，笔者认为对于具有合法资质的药品经营企业和医疗机构，只有实施了销售（使用）假药的行为才可能构成犯罪既遂。换言之，只是购进假药但尚未销售（使用）的，应视其主观恶性程度以涉嫌犯罪（未遂）移送公安机关处理。     (作者单位：广东省韶关市食品药品监管局)