本报讯　近日，广东省食品药品监管局依托省药学会药物临床试验专业委员会，编写并发布了《药物临床试验广东共识（2014年版）》，为提高广东省药物临床试验质量管理水平提供参考。

　　自2004年开展GCP资格认定以来，广东省药物临床试验工作取得长足发展，药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）从原来的几家发展到现在的42家，专业从原来的几十个发展到今天的250多个，参与国际多中心试验的GCP机构也在不断增加。

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会从2014年6月开始为广东省药物临床试验行业制定“共识”，起草《药物临床试验广东共识（2014年版）》，确定了药物临床试验制度建设、伦理审查、合同管理、药物管理、CRC（临床研究协调员）管理、质量管理、监查稽查7个共识，其目的是使广东省GCP机构均能参照执行，促进省内药物临床试验规范化管理。对一些有争议的认识和做法，共识中也提出了建议，有条件的机构可以进行探索，在实践中不断总结经验，以便在将来的共识修订中提出科学依据。广东省食品药品监管局副局长陈德伟表示，药物临床试验广东共识是由行业组织发布的行规，是行业组织参与社会共治的具体表现，是广东省局对药品全过程严格监管中发挥行业自律作用的有效尝试。

　　中山大学附属肿瘤医院教授洪明晃表示：“推出共识的目的，就是希望参与药物临床试验的各方共同合作、统一认识，在实践过程中不断提高认识，共同进步。”广州博济医药生物技术股份有限公司总经理王廷春认为，药物临床试验是一个逐步规范的过程，药物临床试验广东共识的制定和发布，对促进行业的规范和发展将起到很大的推动作用。（刘汉江 张雅馨）

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