近日，湖南尔康制药股份有限公司（下称“尔康制药”）下属子公司收到湖南省食品药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件，获准将独家产品羟丙基淀粉空心胶囊作为药品胶囊壳，可直接用于阿莫西林胶囊和盐酸雷尼替丁胶囊的生产和销售。有业内人士指出，尔康制药生产的淀粉胶囊正式获得进入药用市场“入场券”，这意味着该公司在淀粉胶囊研发应用方面取得了又一突破性进展，其市场前景值得期待。

　　胶囊剂在医药、保健品及功能食品行业中有着十分广泛的应用。传统胶囊多利用动物的皮、骨水解制得的动物蛋白胶体明胶作为胶囊壳材料。广东药学院药物研究所林华庆教授指出，近年来，随着明胶胶囊的广泛应用以及人们生活水平的提高，其储存性较差、易变性、不能被一些特殊文化者(犹太人、清真穆斯林)或素食主义者接受等缺点越发突出，加上近年来疯牛病世界范围内的传播，美国食品药品管理局（FDA）已将明胶从食品添加剂安全性指标中删除。2012年国内“铬超标胶囊”事件的爆发，更是让明胶胶囊的研发生产雪上加霜，于是植物胶囊产品成为国内外研究人员关注的热点。

　　“在目前所有植物胶囊中，淀粉胶囊的表现最为抢眼。”中南药学临床药理研究所周宏灏院士表示，与传统动物源胶囊相比，近年来兴起的羟甲基纤维素胶囊、海藻多糖胶囊、普鲁兰多糖胶囊以及淀粉胶囊等植物源胶囊因其安全、环保和可再生等特点备受关注，但由于受到原料来源的限制，羟甲基纤维素、普鲁兰多糖、海藻多糖等尚未能广泛推广，而淀粉具有原料来源充足、结构稳定、安全环保等特点，被认为是最有潜力的新型胶囊原料之一。

　　据了解，2014年，尔康制药经过多年的技术攻关，研制出了可以替代明胶胶囊的淀粉胶囊，并搭建了从原料到应用的完整产业链，成为目前全球唯一一家实现淀粉胶囊产业化的生产企业。从年产300亿粒淀粉空心胶囊项目正式投产，到淀粉胶囊质量标准被《中国药典》2015年版收载，从全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证，到获得FDA注册和药品管理档案备案，尔康制药淀粉胶囊项目一路凯歌。

　　“尔康淀粉胶囊项目‘最后一公里’的突破就是进入药用领域。”周宏灏认为，将淀粉做成胶囊固然重要，但更重要的是如何将淀粉胶囊成功应用于药物制剂生产，前者需要产品的微生物检验符合标准，水分不迁移，韧性和保存性能好，而后者则要确保产品不与主药发生化学反应，还要适应目前的检验方法和标准，这其中牵涉到大量的研究工作。众所周知，有多个国内外学者也研究出了以淀粉为原材料的胶囊制备方案，但都无法实现产业化，主要是因为所制得成品质量不够稳定，性能无法完全与明胶胶囊相媲美。针对以上问题，尔康制药组建了专业研究团队，相继开展了一系列淀粉胶囊替代明胶胶囊的可行性研究，并取得了可喜的研究成果。

　　阿莫西林在口服抗生素中占有重要位置。周宏灏介绍说，阿莫西林胶囊作为较为成熟的抗生素产品，运用十分广泛。我国自1982年首次批准生产阿莫西林单方制剂至今，目前上市的剂型已有片剂、胶囊、颗粒剂和粉针剂等，其中以胶囊剂为主。而目前市场上胶囊剂以明胶胶囊居多，据统计，国内该药品每年使用的传统明胶胶囊壳在200亿粒以上，由于绿色环保消费观念的不断普及，尤其是对于具有安全无毒、可再生等特点的植物源胶囊备受推崇，如果尔康制药生产的阿莫西林淀粉胶囊上市，产品有望快速导入市场。

　　除了阿莫西林胶囊和盐酸雷尼替丁胶囊，尔康制药的淀粉胶囊还将应用于氧氟沙星胶囊、利福平胶囊等普药的生产，后续还有更多品种相继报批。据尔康制药相关负责人介绍，药用胶囊市场堪称百亿元级蓝海市场，该公司建设了淀粉胶囊产业园建设项目，一期产能达年产300亿粒，二期将新增产能1300亿粒。该公司淀粉胶囊产能有望占到全球市场容量的1/10以上，占中国胶囊市场容量的50%左右。去年该公司整个淀粉和淀粉胶囊产品系列实现了5亿元的销售，在药用领域放量后，今年销售额有望再增长30%以上。

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