4月29日，国家食药监总局（CFDA）发布的《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）》中指出，针对公告中临床试验数据中存在的问题，国家总局决定对浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由浙江省、上海市食品药品监督管理局予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。国家总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

　　药物临床试验是检验药物安全性、有效性的重要标准，作为药品开发过程中的一个重要阶段，其结果是药品注册上市的主要依据，但我国的药物临床试验尚待进一步规范。

　　 诸多问题的深层次原因

　　一家CRO公司的老总告诉记者，目前中国药物临床试验的现状是：临床试验机构数量不少，且质量参差不齐；临床试验数据不完整、不规范甚至造假的情况依然存在；研究行为是由主要研究者负责而非医疗机构，医疗机构也不可能为医生个人违法行为埋单。

　　2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号），全面启动药物临床试验数据自查核查工作。国家总局食品药品审核查验中心检查一处处长李见明曾向记者介绍说，临床数据的真实性问题，主要包括编造数据、谎报瞒报数据、擅自修改数据、原始数据无法溯源、真实性存疑等等，五花八门，不一而足。

　　记者曾跟踪参与过一次数据核查，核查的是一个儿童疫苗的临床试验。核查员中有一位是儿科医生，她在核查时发现，资料记录一位护士在比较短的时间内操作了大量的儿童头皮针注射。她依据经验认为儿童头皮针注射是一项比较复杂的操作，即使是操作非常熟练的护士，也无法在这么短的时间内完成这么多例的头皮针注射，因此记录的数据可能涉嫌造假。

　　临床试验中存在的问题，有可能存在于整个链条中的各个环节。

　　一家CRO公司的相关人员告诉记者，药企将临床试验委托给CRO，往往有专业分工、提高效率的考虑，可有时也有转嫁临床试验数据造假风险的打算。

　　药企与CRO的委托协议中一般约定了在一定时间内要拿到药品批号，一旦没有通过审批，CRO服务的报酬中的大部分就会被扣除。在这种类似风险代理的协议机制下，CRO往往会有参与临床试验数据造假的动机。记者就曾经看到一家企业在与CRO签订一个已上市药物疗效与竞争品种进行临床对比试验的合同时，对于最终结果阳性，双方在试验开始前就已形成了“共识”，只是没有书面写在合同中而已。

　　在目前的机制中，医院和医生在与制药企业和CRO打交道时，处于明显的强势地位，当他们出于利益需求，进行一些违规操作时，制药企业和CRO并不敢太较真。有知情人士透露，临床试验中增加核心成分剂量、改动临床效果记录，甚至修改生化检测报告的情况都时有发生。

　　本来按照国际惯例，药企或CRO公司应该派出监察员(CRA)，对临床试验机构进行监督。但在我国，由于医院和医生拥有强势地位，临床试验机制设计中用来制衡的监察员往往很难真正发挥作用。

　　而且药企、CRO、医院有着共同的利益诉求，药物临床试验的各个环节紧密相连，任何一个环节的拖延都可能延误整个临床试验的进程，而这恰恰是药企、CRO和医院都不愿看到的。因此，为了临床试验顺利进行，在相关环节做一些手脚也就心照不宣了。

　　 多管齐下以求真实数据

　　药品临床试验数据的真实性是药品安全有效的保证，规范药物临床试验，需要相关各方群策群力。

　　据了解，自去年7月22日国家总局2015年第117号公告发布后，业内刮起了一场临床数据自查核查风暴。国家总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，国家总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

　　2015年底，国家卫生和计划生育委员会发通知，要求各承担药物临床试验的医疗机构要按照《关于开展药物临床试验机构自查的公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。通知还要求地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。

　　企业的自律对于规范药物临床试验也是非常重要的。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)沟通部总监左玉增告诉记者，RDPAC支持CFDA开展临床试验数据核查，打击试验数据的弄虚作假问题，确保公众用药安全。他们期待CFDA能够借鉴国际成功经验，不断完善该项工作的实施细则(包括核查的流程和时限、核查中的沟通交流、核查判定标准等)，逐步实现与国际接轨；在核查中区别数据真实性和规范性问题，进一步净化我国药品研发生态环境；最终通过逐步提升整个医药界的GCP的理念和管理水平，促进和提高国内临床研究的质量，提升中国新药创新能力。

　　作为一种科研行为，药物临床试验具有较高风险，且会占用承担试验工作的医疗机构的医疗资源，需要有合理的报酬。国家总局核查发现，试验数据存在问题的，很大一部分是收费低、试验项目多的临床试验机构。因此，建议加强对临床科研人员和临床试验机构的支持。既要使科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来。

(责任编辑：)