法律责任是法律的核心，是惩处违法行为、彰显法律公平正义最重要的内容。今年4月20日，《药品管理法（修订草案）》提请十三届全国人大常委会第十次会议审议，草案迎来第二次审议。从公布的草案内容看，在法律责任的设置上，草案沿袭了以往的思路，将生产、销售假药及劣药的行为并列，生产与销售行为承担同样的法律责任；在假劣药品货值与罚款金额的对应关系上，以涉案药品货值不足十万元和十万元以上两个梯级设定罚款额度；没有将现行《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）中确立的免责条款上升为法律条文等。

　　结合监管实践，笔者对上述问题提出管见，以期为《药品管理法》的修订奉献绵薄之力。

　　生产与销售行为应分列

　　我国产品责任立法的显著特征之一就是将生产与经营（销售）行为并列，法律责任亦相同，《产品质量法》《食品安全法》和《药品管理法》等概莫能外。

　　依据现代法治的公平、正义原则及合理性原则，性质、情节、危害后果等基本相同的违法行为，应当承担相同（相近）的法律责任；性质、情节、危害后果不同者，应当承担不同的法律责任。

　　我国现阶段的药品生产与经营主体，其法律地位、经济规模、管理水平、员工素质、风险承受能力等方面都大相径庭。

　　其中，药品生产企业具备法人身份，经济规模较大，具有健全的组织机构和人员，管理水平较高，风险承受能力也较强。与此相对应，生产企业为牟取非法利益实施的违法行为，在主观方面往往是故意，性质较为恶劣，如长春长生疫苗事件。

　　而对于药品经营主体，除药品批发企业具有法人地位和一定的经济规模外，相当数量的药品零售企业为不具备法人地位的个体经营者，其经济规模、管理水平和风险承受能力等与批发企业不可同日而语，与药品生产企业更是相距甚远。从违法行为的性质和后果分析，与药品生产企业在违法行为中一般处于主动地位不同，药品经营企业往往处于被动地位，主观上多为疏忽大意的过失，涉案的非法药品货值较小，社会危害性和影响相对可控等。

　　因此，笔者认为，在设定法律责任时，对生产和销售假药、劣药的行为，应区别对待，对违法生产行为设置较重的罚则，对违法销售行为设置合理的罚则，从源头上体现公平、公正和过罚相当的原则。

　　应多梯级设置涉案金额

　　草案在设定相关法律责任时，涉案货值金额的梯级只有不足十万元和十万元以上两级，难以适应复杂多样的客观实际。

　　如草案第一百一十一条，生产、销售劣药的法律责任包括：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。此条款不分生产和销售行为，将假劣药货值金额十数元、数十元至99999元的情节同等对待，实难操作。

　　在实践中，可能出现这样的情形：监管部门对一家个体药店的一种中药饮片进行抽验，发现其不符合《中国药典》的规定，判定为劣药，货值30元。由于药店自身原因，其不能适用《条例》的“免责条款”，故可依法从轻处100万元行政罚款。但即便如此，对于一家个体药店而言，也是一笔巨款。一旦引发诉讼，被法院撤销或者申请强制执行时不准予执行的几率颇高，最终受损的是法律尊严和行政机关的公信力，基层执法人员也将承受很大的职业风险。

　　鉴于上述可能出现的情形及后果，笔者建议，在《药品管理法》的修订过程中，在将生产假药与销售假药、生产劣药与销售劣药单独设置法律责任的基础上，改进生产销售假药、劣药的涉案货值金额梯级及其相对应的罚款额度，将假药、劣药的货值金额分别设置为不足一千元、不足一万元和不足十万元以及十万元以上四个梯级。其中，生产假药按照货值金额十五倍至三十倍、生产劣药按照货值金额十倍至二十倍确定罚款额度；销售假药按照货值金额十倍至二十倍、销售劣药按照货值金额五倍至十倍确定罚款额度。如销售劣药，可按照货值不足一千元的，罚款五千元以上一万元以下；不足一万元的，罚款五万元以上十万元以下；不足十万元的，罚款五十万元以上一百万元以下；十万元以上，按照劣药货值五倍至十倍处罚。如此既确保了法律对严重违法行为的强大震慑力，又使大量的一般性质的违法行为得到“过罚相当”的惩处，法律也具备可操作性。

　　应将免责条款写进法条

　　《条例》第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。” 销售或使用假药在一定条件可以免除部分处罚，是《条例》的独创，在理论和实践上具有开拓性意义。上述规定在立法思想上体现了公平正义的社会主义法治的价值取向。

　　有条件的免除销售或使用假药行为的部分责任的立法，反映了药品经营和使用过程中的复杂性和特殊性，是尊重客观规律、实事求是思想的体现。

　　药品是特殊商品，其特殊性既反映在用于预防和治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的内在活性，也表现在药品的外在形式、包装及其经营使用过程与一般商品的不同。法律规定了较高的市场准入门槛，必须实行科学的规范化管理，才能确保药品质量和安全。对药品经营企业实施的《药品经营质量管理规范》，就是上述理念的体现。但由于药品内在成分和质量，以及外在表现形式的特殊性，一般人不易从外表辨别药品真假及其质量，如法律规定的“以假药论处”之一的假冒他人的产品，更是要经过多种行政和技术手段才能认定。

　　在造假手段不断翻新的今天，过去那种粗糙拙劣的仅凭肉眼就能识别的假药已很少见，取而代之的是几可乱真、真假难辨的“克隆品”。

　　另外，合法企业生产的假药，如“齐二药”事件中涉及的亮菌甲素注射液，也远不是药品经营者或使用者所能识别的。因而，在实践中存在着行政相对人遵法守法也可能销售或使用假劣药的情况。对于这种“无辜”的情形，在没收其违法所得的基础上，有条件地赦免其他责任（即免除《药品管理法》相关条款规定的罚款、停业整顿、吊销许可证等处罚）合乎情理，同时也是《行政处罚法》规定的公正原则、过罚相当原则及教育和处罚相结合原则的具体体现。

　　经过多年的实践检验，免责条款较好地发挥了其保护行政相对人合法权利的作用，受到监管部门、行业和社会的肯定。在《药品管理法》从局部的修正转变为全面的修订之际，笔者认为，有必要将上述免责条款从行政法规上升为法律。在这方面，《食品安全法》已先行一步，该法第一百三十六条规定：“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”所以，也期待免责条款能写进正在修订的《药品管理法》中。

　　（作者单位：广东省韶关市市场监管局）

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