化妆品是人民群众追求美好生活的重要载体，化妆品产业也被称为美丽事业、朝阳产业。保障人民群众用上既安全又有效的化妆品，是政府义不容辞的责任。新发布的《化妆品监督管理条例》要求，我国要建立化妆品不良反应监测制度，这充分体现了以人民为中心的监管理念，也就是说化妆品好不好，老百姓最有发言权。

　　新条例对于化妆品不良反应监测制度作出明确规定，具有里程碑意义

　　我国化妆品不良反应监测工作主要经历了卫生系统和药监系统两个时期。20世纪90年代到2008年这段时间属于卫生系统时期，化妆品不良反应监测工作由国家卫生部门主管，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所为国家化妆品不良反应监测机构，在中国人民解放军空军总医院等全国21家大型医疗机构建立了化妆品不良反应监测机构（化妆品皮肤病诊断机构），承担着全国化妆品不良反应数据的收集、判断、报告等职责。2008年后属于药监系统时期，化妆品监管职能由卫生部门划转到药品监管部门，国家药品监督管理局主管全国化妆品不良反应监测工作。2014年，国家药品不良反应监测中心与原来开展此项工作的中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所进行了工作交接，依托全国各级药品不良反应监测机构开展监测工作。在卫生系统工作基础上，通过几年的不断努力，我国化妆品不良反应监测工作取得了较大进展，一是已初步建立了职责清晰、分工协作的各级监测机构，负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价工作；二是探索以医疗机构哨点为主体的信息收集模式，国家层面建立了第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地，山东、江苏、河南等绝大部分省份在辖区建立医疗机构哨点，逐步夯实医疗机构化妆品不良反应报告主渠道的作用，解决了初期化妆品不良反应监测数据收集的问题；三是建立了统一的国家化妆品不良反应监测系统，全国各级监测机构和报告单位均可在系统中实现数据的报告和评价工作，提高了工作效率；四是信息收集能力提升明显，报告数量稳步提升，为开展大数据的分析评价提供了基础；五是初步开展了监测和数据分析，探索数据分析利用，及时发现化妆品风险，为化妆品安全监管提供有价值的线索，及时向公众发布安全信息提示，实现安全信息共享，不断发挥监测效能；六是积极开展“525爱肤日”宣传活动，作为化妆品安全科普宣传周的重要载体，打造了化妆品安全宣传品牌，取得了良好的社会效应，为提升老百姓安全意识，推动化妆品安全监管社会共治发挥了积极作用。

　　基于全国化妆品不良反应监测体系的初步建成，监测系统的建立，以及各项监测工作基础的逐渐夯实，可以说，新条例关于化妆品不良反应监测制度的规定符合工作实际，也为进一步开展有关工作提供了法规依据，进一步促进监测工作走向制度化、科学化和规范化轨道。

　　压实注册人备案人不良反应监测主体责任

　　新发布的《化妆品监督管理条例》从法规层面明确了我国化妆品不良反应监测的工作要求和工作方向，如要建立化妆品不良反应监测机构，实现监测机构法治化；化妆品注册人、备案人是化妆品不良反应监测的责任主体，作为化妆品注册人、备案人必须有化妆品不良反应监测与评价的能力等等。从法规要求和现有基础来看，要继续做好化妆品不良反应监测工作，还面临很多挑战，还有很长一段路要走。

　　一是要不断提高全民安全意识。消费者的安全意识不高，合理消费意识不强，对化妆品的安全认识还不足，会直接影响化妆品不良反应监测工作的开展。如出现皮肤损害后还不能及时关联到化妆品的使用，不能有效保管化妆品包装信息导致化妆品不良反应信息不全难以上报等，仍然需要不断加大宣传力度，让老百姓认识化妆品，了解化妆品不良反应监测。二是要加强化妆品注册人、备案人的责任意识和责任落实。当前，化妆品注册人、备案在不良反应监测方面仍存在较多不足，如对化妆品不良反应不够重视，对自身产品风险的发现和管控的能力有待加强，需要将化妆品不良反应监测的主体责任交给化妆品注册人、备案人，压实压牢。三是要逐步建立监测与监管的衔接机制。化妆品不良反应监测结果的有效利用需要检查、检验措施的及时跟进，需要三大监管手段的有效衔接。不同技术支撑机构的信息共享还需要加大，要逐步构建基于化妆品不良反应的风险处置机制，将化妆品不良反应监测融入化妆品安全的大监管体系中。四是要完善法规标准体系和提高监测能力，化妆品不良反应监测是一项专业性要求很高的工作，如导致化妆品不良反应的原因之一是化妆品中添加的成分，要做好监测工作就要弄清楚这些成分的作用机理。化妆品不良反应监测相关的规范性文件还有待建立，围绕化妆品不良反应相关的技术标准和指南文件等还需要不断完善。另外化妆品不良反应的判断、大数据的分析评价等方法学方面也面临着挑战，需要提高各级监测机构人员的能力和水平。

　　延伸阅读

　　化妆品不良反应监测是上市后安全监管重要手段

　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应影响因素多且复杂，既有化妆品固有的导致皮肤过敏反应的因素，也有消费者个人体质方面的原因，还可能受环境、使用方法、假冒伪劣化妆品等因素影响。化妆品不良反应监测通俗来讲，就是通过收集老百姓使用化妆品后皮肤及其附属器官（毛发、指甲）等出现的损害，对这些损害的数据开展分析评价，一旦发现存在疑似安全性问题的化妆品，及时采取有效的监管措施，达到净化化妆品市场、保障老百姓用妆安全的目的。

　　化妆品不良反应监测与抽检和检查同属化妆品上市后安全监管的三大手段，三大手段互相补充互相衔接，体现了化妆品上市后监管的完整性。与抽检、检查不同，其有着非常明显的特点，也有着特殊的优势。一是监测覆盖面广。化妆品不良反监测针对的是化妆品使用人群，理论上只要监测网络健全，所有发生的不良反应都能够收集起来，基本上能够反映市场上化妆品或化妆品生产企业的整体安全水平，这和基于抽样选择性的检验、检查有着明显不同；二是以伤害结局为导向。每一份化妆品不良反应报告代表着化妆品给一个消费者带来的皮肤损害，是化妆品使用后的真实反映，是实实在在的伤害，其风险指向性明显；三是能够反映化妆品全生命周期问题。通过化妆品不良反应监测，能够发现化妆品配方不合理、生产不规范、流通和使用不当等问题，还可以发现假冒伪劣等违法行为，基本涵盖了生产、流通、使用各环节。

　　各国化妆品不良反应监测概览

　　国际上很多国家针对上市后化妆品的不良反应监测均有类似做法。各国监测力度不完全相同，有些国家认为化妆品相比药品的风险系数要低，所以相应的化妆品不良反应监测要求相对较低。一是法规缺失或要求较低。相比于欧盟有较为完善的法规、指南性文件，美国则没有专门针对化妆品不良反应监测的法规要求，化妆品不良反应监测更多体现了一种行业自律行为。二是以企业为责任主体。美国、欧盟等国家和地区将化妆品的安全责任落实到生产企业，尤其是化妆品上市前不需要政府审批，因此化妆品不良反应监测也主要由生产企业负责，企业一般内设消费者投诉和不良反应监测部门，政府仅对严重的不良反应实行管理。三是专职机构较少。与我国建立了专门的化妆品不良反应监测机构不同，国外未成立相应的机构，如加拿大化妆品不良反应的市场监测和其他产品一起由消费品安全局负责，日本国民生活中心承担类似责任，但并未就化妆品不良反应监测单独成立某个部门。（作者单位：国家药品监督管理局药品评价中心）

(责任编辑：庞雪)