中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月9日，山东省药品监督管理局网站发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2020年第4期）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，该局对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检，标示15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品不符合标准规定。

　　海神同洲制药曾被收回GMP证书

　　根据《通告》，标示为海南海神同洲制药有限公司（以下简称海神同洲制药）生产的1批次独一味软胶囊（批号1803041）不符合规定，不符合规定项目为装量差异、崩解时限。

　　此次被通告的不合格产品是否确为该企业生产？产品不符合规定的原因是什么？企业对不符合规定产品有无后续处置措施？带着相关疑问，记者拨打了海南海神药业集团股份有限公司（海神同洲制药为其子公司）网站上的联系电话，但未能接通。

　　记者查询发现，海神同洲制药在2016年曾被海南省药品监管部门收回药品GMP证书。

　　2016年6月20日，海南省药监部门发布的《海南省收回药品GMP证书公告（2016年第02号）》显示，海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定，该局依法收回其药品GMP证书（收回范围：胶囊剂）。2016年8月3日，海南省药监部门发布的《海南省发回药品GMP证书公告（2016年第2号）》显示，经现场检查，海神同洲制药已进行整改，该局依法发回其药品GMP证书（发回范围：胶囊剂）。

　　时隔不久，海神同洲制药又因违规被收回药品GMP证书。2016年11月14日，海南省药监部门发布的《海南省收回药品GMP证书公告（2016年第04号）》显示，海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定，该局依法收回其药品GMP证书（收回范围：胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂）。2017年1月17日，海南省药监部门发布的《海南省发回药品GMP证书公告（2017年第2号）》显示，经现场检查，海神同洲制药已进行整改，该局依法发回其药品GMP证书（发回范围：胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂）。

　　但是，在重新获得药品GMP证书仅9天后，海神同洲制药又被国家药品监管部门通报。2017年1月26日，国家药品监管部门发布的《总局关于14批次药品不合格的通告（2017年第17号）》显示，标示为海神同洲制药生产的宫炎康颗粒（批号1504252）不合格，不合格项目为含量测定。

　　2017年9月11日，河南省药监部门发布的《河南省食品药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告》显示，标示为海神同洲制药生产的螺内酯片不合格（批号1610041），不合格项目为含量。

　　另外15批次不合格产品情况

　　在《通告》中，其余14家企业不合格产品分别是：标示为安徽强正中药饮片有限公司生产的白花蛇舌草（批号20180801），不合格项目为性状；标示为菏泽健民中药饮片有限公司生产的白头翁（批号160818），不合格项目为鉴别-（2）薄层色谱、含量测定（《通告》显示，标示生产企业否认生产该批次产品）；标示为安徽致鑫中药饮片有限公司生产的白头翁（批号170801），不合格项目为鉴别-薄层色谱、含量测定-白头翁皂苷B4（《通告》显示，标示生产企业否认生产该批次产品）；标示为临沂益瑞中药饮片有限公司生产的柏子仁（批号201805001），不合格项目为检查-黄曲霉毒素、检查、检查-酸值；标示为安徽药知源中药饮片有限公司生产的败酱草、川贝母（批号分别为160501、170801），不合格项目皆为性状；标示为亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司生产的川贝母（批号160301），不合格项目为性状；标示为临沂天源中药饮片有限公司生产的大蓟（批号161201），不合格项目为含量测定；标示为贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液（批号20180726），不合格项目为可见异物；标示为山东鲁安中药饮片有限公司生产的地骨皮（批号150101），不合格项目为检查-总灰分；标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的翻白草（批号201611172），不合格项目为性状；标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的复方氨酚烷胺片（批号190101），不合格项目为溶出度；标示为吉林金恒制药股份有限公司生产的复方对乙酰氨基酚片（批号20181001），不合格项目为崩解时限；标示为寿光市中医医院生产的温经化瘀止痛颗粒（批号20181001），不合格项目为检查-粒度；标示为菏泽市中医医院生产的止咳平喘蜜浆（批号20190318），不合格项目为检查-粒度。

　　《通告》显示，相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规查处了有关生产企业（配制单位）、被抽样单位。《通告》要求相关药品监管部门对不符合规定产品及相应生产经营企业（配制单位）加强监督管理，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

(责任编辑：庞雪)