中国食品药品网讯    2月9日，国家药监局发布《关于认定第二批重点实验室的通知》，其中，吉林省申报的“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”和“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”赫然在榜。

　　自2020年2月27日接到《国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知》起，吉林省药监局统筹区域布局、纵深行业研究，高质量完成了项目征报、项目初审、核查推荐、形式审查、远程答辩、现场核查等一系列工作，铺开了一条以重点实验室项目建设带动、助推科技创新与药品监管深度融合的领航之路。

　　见速度：高位推动，加速落实

　　国家重点实验室是我国基础研究和前沿技术领域的重要科研基地，是科技创新体系建设的重要组成部分。实验室围绕各领域发展战略和行业需求，开展应用基础研究，解决重大关键技术和行业共性科技问题，探索人才培养和科技应用的创新模式，推动科技与行业的同频共振。

　　吉林省药监局深刻把握重点实验室申报的重大意义，在接到国家局申报工作通知后，第一时间将文件转发至相关科研单位及高校，确保相关要求迅速传达，督导压实责任。并组织召开专题会议，按照文件中申报条件和要求，逐条逐项落实，同时结合吉林省医药产业发展特点和科研检验优势，整体把关，深入研判，建言献策，最终共组织开展以省药检所为依托单位、省中医药大学为联合单位的“中成药质量控制重点实验室”，以东北师范大学为依托单位、省药检所为联合单位的“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”和吉林大学独立申报的“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”3家重点实验室的项目申报工作。

　　在吉林省药监局高位推动和引领下，参与申报的实验室严格遵循评审要求，如实填报申请材料，认真凝练专业特色，突出申报项目优势，进一步加大对行业共性技术、关键技术和前沿技术问题的攻关力度，强化“专业建设重在建设、建设永远在路上”的理念，着重展现吉林省药品领域最高研究水平重点实验室的科技创新和标杆示范作用和成果。

　　按下进程“加速键”，吉林省药监局驱动项目申报工作迈入“快车道”，在吉林省药品领域奏响了科技最强音，为加快推进吉林省药品监管的科学化、法治化和现代化发挥着重要作用。

　　见准度：瞄准优势，厚植积淀

　　吉林省是中医药和疫苗大省，如何将丰富的地域资源转化为“兴业之本”？如何培育科研土壤，做到与前沿接轨？这是吉林省从“大省”向“强省”迈进的研究路径和思考方向。这次重点实验室的申报工作是挑战，是机遇，也是吉林省在全国药品领域网格下检视自身、增强自信的重要平台。

　　在比较中找优势、在发展中显优势、在创新中强优势。吉林省延展资源特色，厚植科研积淀，在申报过程中，3家实验室聚焦各自研究领域，精准定位，扎实专攻，形成了具有“吉林药品特色基因”的实验室申报阵容。

　　“中成药质量控制重点实验室”申报优势：吉林省拥有中医药生产企业260余家，中药文号7377个，生产的中药品种覆盖全国品种的63%。作为“北药”基地之一，长白山中药材资源优良。产业及地域等优势使省药检所在中药质量控制方面有很好的工作基础，历史沉积深厚，拥有较强的药品检验、中药质量控制研究及服务监管的经验。同时，省药检所为国家药监局授权的全国七个生物制品国家批签发所之一，负责东北三省及山东生物制品批签发工作，是吉林省药品、药品包装材料和化妆品最高检验和仲裁机构。

　　“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”申报优势：“东北师范大学药物基因和蛋白筛选国家工程实验室”设有用于体细胞、免疫细胞、体细胞质量控制关键技术实验研究的“细胞药物实验中心”，用于干细胞和免疫细胞基因修饰与检测的“细胞分子生物学实验中心”及用于核酸和重组蛋白药物制备与检测的“基因药物和基因工程药物实验中心”，于2019年主持制定了《吉林省地方标准——吉林省干细胞管理规范》，建立关于干细胞种源质量控制、制备过程控制、干细胞制剂质量控制的标准操作规程292项，开展了一系列细胞药物和细胞类基因药物的产品开发。参加单位吉林省药品检验所，设有生物制品检验室，拥有用于细胞药物、基因药物等生物制剂检测的专业实验室。

　　“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”申报优势：吉林大学“人类疾病动物模型国家地方联合工程实验室”以国际领先的“人源化动物模型构建技术”为基础，开发建立各种人源化人类疾病动物模型，从而打造综合性试验与服务平台。以人源化大动物模型和小动物模型开发与应用为主的综合性大楼，内设4000平方米的SPF级别大动物繁育实验空间和SPF级别小动物繁育实验空间，配有综合实验室、仪器平台、标本库等区域，为我国乙型肝炎、艾滋病、肿瘤等重大疾病的预防治疗、新药研发及监管、临床试验安评等成果转化提供技术支撑。

　　见力度：权威保障，细化审评

　　吉林省药监局指导申报单位认真解决重点和难点问题，挖掘提炼实验室的亮点和特色，组织做好协调和保障工作。

　　2020年4月14日，吉林省药监局聘请5名省内行业专家组织召开项目初审会，对三家申报单位的重点实验室申请书和相关申请材料的真实性、完整性及依托单位基本条件和相关人员要求的符合性，做出了准确客观地审查意见。

　　同时，为提高材料初审的通过率，省药监局派专人与国家药监局科技和国际合作司积极对接，争取到国家重点实验室专家库有关专家对吉林省重点实验室申报综合材料进行了初步审核指导，初审环节，吉林省申报的三家实验室申报书全部通过。

　　初审后，吉林省药监局提前谋划重点实验室申报的答辩工作，制定策略，敲定细节。2020年8月，组织相关专家召开国家重点实验室初评答辩审议咨询会。9月，分别组织三家申报单位进行3次模拟答辩会，省药监局领导和专家按照相关要求，对各单位的汇报材料和展示PPT提出了修改意见和完善建议。9月27日，吉林大学和东北师范大学申报的重点实验室项目顺利通过答辩环节，进入现场评审阶段。

　　2020年11月26至27日，国家药监局检查组对两家通过答辩的实验室进行了现场核查，包括基础情况、队伍建设、科研成果、服务监管能力、社会贡献等五个方面30条121小项内容。经过层层核实和筛选，两家均通过现场审核，顺利入围第二批重点实验室候选名单，其中，东北师范大学更获得了114.8分的高分。

　　项目申报过程中，吉林省政府高度重视，两任主管副省长在省药监局局长刘宝芳的陪同下往返国家药监局，就重点实验室申报、评定工作与国家药监局分管领导沟通汇报，并就如何更好地共同推进重点实验室项目召开了专题会议。

　　此外，吉林省药监局副局长王宏带领科技处、省药检所等相关人员赴东北师范大学药物基因和蛋白筛选国家工程实验室、吉林大学第一医院人类疾病动物模型国家地方联合工程实验室现场调研指导申报工作。

　　行之有力，践之有实。吉林省药监局指导申报实验室在此次申报工作的各环节中迎来新进展、展现新突破、谱写新篇章，实现了全省药品领域科研水平进一步提升、科技创新能力进一步增强的发展目标。

　　“唯创新者进，唯创新者强，唯创新者胜。”吉林省药监局相关负责人表示，此次认定，是国家“十三五规划重点实验室”的最后一批，吉林省两家实验室的入选对提升吉林省药品科学监管能力、推动科研创新发展、持续强化队伍建设及营造良好科学氛围意义重大，也为吉林省践行创新驱动发展战略增添了浓墨重彩的一笔。（叶阳欢）

(责任编辑：姜秀平)