为全面提升我国药品治理体系和治理能力现代化水平，加快实现我国从制药大国到制药强国的跨越，更好地满足新时代人民群众日益增长的健康需求，2019年4月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划，开启了我国药品监管科学研究的大幕，受到业界的高度关注和积极响应。

　　2021年4月，时值中国药品监管科学行动计划实施两周年之际，首批重点研究项目即将验收、第二批重点研究项目即将启动之时，《监管科学专刊》与大家见面了，可谓恰逢其时，值得庆贺!

　　一个新概念的出现，往往标志着一个新时代的到来和新力量的出现。药品监管科学，是以药品监管活动及其规律为研究对象，以提升药品监管工作质量与效率为目标，以监管工具、标准和方法创新为重点的一门新科学。药品监管科学具有前瞻性、创新性和融合性，是聚焦前沿问题、彰显创新精神、呼唤跨界协同的一门新兴科学。

　　随着全球化、信息化、社会化的快速发展，药品新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态层出不穷，世界各国药品产业及监管普遍面临着如何“跟得上”“联得紧”“转得快”的难题。新世纪以来，药品监管科学的兴起，是药品领域科学技术迅猛发展、公众健康需求持续提升、公共政策研究日益丰富、社会协同治理不断深化的产物。从"新时代"的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管融合创新时代的到来。从"新力量"的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管协同力量的产生。

　　今天，中国的药品科技、药品产业和药品监管已经站在新的起点上。中国药品监管科学行动计划实施以来，首批9个重点监管科学项目全面实施，与著名高等院校和科研院所合作建立12个监管科学研究基地，两批共认定117个国家药监局重点实验室，药品监管科学研究日趋走向深入，重要研究成果正在助推药品产业和药品监管的高质量发展。

　　风好正是扬帆时。“十四五”时期是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局将加快形成。新发展阶段、新发展理念、新发展格局，为药品监管科学发展开辟了极为广阔的前景。今年2月19日习近平总书记主持中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。会议强调，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。

　　面对党和政府的新要求、人民群众的新期盼、医药行业的新诉求、全球竞争的新挑战，我们必须审时度势，登高望远，以全球的视野和战略的眼光，加快推进新时代药品监管科学研究，针对药品监管工作中的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法等，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性、敏锐性和适应性，进一步提升中国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平，更好地满足新时代公众对药品安全的新需求新期盼。

　　——深入推进药品监管科学研究，要强化顶层设计。要把监管科学研究放在药品监管工作的全局中进行思考、谋划和推动，坚持立足当前与谋划长远、全面推进和重点突破相结合，进一步加强对监管科学研究的规划，科学安排，扎实推进。国家药监局将认真总结第一批研究成果，适时启动第二批监管科学项目，推动药品监管科学向纵深发展。

　　——深入推进药品监管科学研究，要把握科学定位。药品监管科学，是“大科学”，但不是"泛科学"。从监管的维度看，药品监管科学以药品监管决策(药品安全性、有效性和质量可控性的评估与决断)为特定研究对象，以提升药品监管质量和效能为研究目标，以创新监管工具、

　　标准和方法为研究任务。不同国家、不同时代，药品监管面临的突出问题不同，药品监管科学所要解决的问题也有所不同。研究药品监管科学，既要研究这门科学的一般规律，也要研究这门科学的特殊属性。研究药品监管科学，需要科学的精神、科学的态度和科学的方法。

　　——深入推进药品监管科学研究，要突出问题导向。问题是时代的声音，也是创新的动力。监管科学是立足实践、面向决策的科学。监管科学研究能否切实回应监管需求、能否破解监管难题、能否满足公众健康需要，是判断监管科学是否具有生命力的试金石。要认真倾听药品产业和药品监管的急迫需要，通过监管工具、标准、方法与时俱进的创新，持续提升药品监管和服务能力，助力产业高质量发展和高效能治理。

　　——深入推进药品监管科学研究，要整合社会资源。“很多问题可以被科学所发问，但却不能仅靠科学来解答”。在推进药品监管科学研究方面，药品监管部门和高等院校、科研院所各有所长，双方应当积极合作，将理论与实践充分结合，共同成长。建立新型的合作交流机制、科学的项目遴选机制、动态的考核评价机制、高效的成果转化机制，有利于为药品监管科学发展注入更新的动力。

　　——深入推进药品监管科学研究，要注重国际交流。多年来，美国、欧盟、日本等国家和地区，以及ICH、IMDRF等国际监管协调机构在推进药品监管科学研究方面已经取得不少成果。应当坚持国际视野，以更加开放的心态，充分利用好这些成果。与此同时，积极参与国际药品监管科学研究，为国际药品监管科学发展贡献中国智慧和力量。

　　——深入推进药品监管科学研究，要强化对外宣传。药品监管科学研究不仅要扎实开展、深入推进，更要通过宣传报道向行业和全社会传递最新研究进展和成果，营造良好的舆论氛围，凝聚更广泛的社会共识，更好地服务产业发展和公众需求。

　　阳春布德泽，万物生光辉。在社会各界的热情关注和大力支持下，《监管科学专刊》一定会成为药品监管科学研究发展的有力推手，成为药品监管科学研究成果展示的最新舞台，为全面加强药品监管能力建设，更好地保护和促进公众健康做出新的贡献。（作者系国家药品监督管理局副局长）

(责任编辑：宋佳薇)