案例

某省药监局检查分局接到投诉举报，举报人称其在某中医诊所购买的强肾益精胶囊、羊藿三七胶囊、生精胶囊没有经过审批，可能存在质量问题，怀疑添加了西地那非类成分。

接到举报后，执法人员对该诊所进行现场检查，在药品存放区域查获标识为某中医中药研究所研发、B诊所配制的强肾益精胶囊8瓶、羊藿三七胶囊13瓶、生精胶囊10瓶，上述产品均配有说明书，载有药品名称、成分、功效、主治以及用法等内容，但未标明药品批准证明文件相关信息。执法人员现场查获中药饮片粉碎机1台、灌装胶囊设备1套、3种规格的空白包装瓶共30余个、空胶囊壳2袋以及上述产品说明书标签若干。当事人辩称粉碎机是用于粉碎患者购买的中药饮片，并非为专门配制上述产品所用；制作胶囊是按照“一人一方”原则，凭诊所坐诊医师开具的处方对患者购买的中药饮片进行再加工行为，仅使用传统工艺而未通过加热、水处理等方式进行炮制，没有改变处方药的物理属性，与配制制剂行为有明显区别；制成胶囊、分类包装、注明用量是方便患者分辨、携带和服用，收取的费用是中药饮片购买及加工服务费。

执法人员依法对上述产品、设备以及包装材料进行了查扣，要求立即进行药品召回，并对涉案产品进行执法抽样。后经该市药品监督检验所检验，未检出那非类和激素类成分。

经查，该诊所未取得医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂注册证或经药监部门备案，其按照某中医中药研究所提供的处方，将采购来的中药饮片按照组方配比，经粉碎后灌装胶囊，装瓶加贴标签说明书后提供给患者。

分歧

办案机构在案件合议时，认为按照统一的处方批量制作中药胶囊并成瓶行为，不同于按照“一人一方”原则为不同患者打粉、制丸等中药加工行为，因此对当事人的陈述和申辩意见并不认可，应依法认定为配制制剂行为。这一点，办案机构的意见基本一致。但对配制制剂行为如何进一步准确定性，承办机构存在一定分歧。

第一种意见认为，当事人在未取得医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂注册证或者经药监部门备案的情况下配制制剂的行为，应按照未取得医疗机构制剂许可证配制制剂定性处罚。认为B诊所涉嫌违反《药品管理法》第七十四条第一款“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”、第七十六条第一款“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外”规定，应认定为未取得医疗机构制剂许可证配制或使用未取得药品批准证明文件的医疗机构制剂。

第二种意见认为，当事人按照某中医中药研究所提供的处方配制制剂属于应用传统工艺配制中药制剂行为，因其未经省级药监部门备案，应依据《中医药法》第五十六条第二款规定，按生产假药处罚。当事人配制制剂，不属于该条第一款规定的炮制中药饮片、委托配制中药制剂行为，而根据该条第二款“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚”规定，理应定性为生产假药行为。

思考

本案的焦点是对制剂行为的界定问题。当事人认为其属于中药饮片的代加工或再加工行为，患者持当事人坐诊医师开具的药方到中药房取药，为方便患者分辨、携带和服用，将处方中的中药饮片代患者进行再加工，进行灌装胶囊、分类包装、注明用量的包装方式，没有改变处方药的物理属性，因而不构成配制制剂行为。此说法不符合事实，亦没有法律依据。

《中医药法》第二十八条规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用，并应当向所在地设区市级药监部门备案；根据临床用药需要，可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。但这里的炮制、再加工对象是单一中药材和饮片，而不是多味中药材和饮片组成的复方药。中药材打粉、制丸、成膏与净制、泡制、水制、火制、复制、发酵、发芽一样属于炮制行为，经过炮制的多味中药材和饮片组成的中药，无论是否改变药方的物理属性，均属于中药复方制剂行为。在《中华人民共和国药典（第一部）》（2020年版）成方制剂和单味制剂品名中，就有案涉的补肾益精丸、羊藿三七胶囊。因此，当事人的行为属于中药制剂行为无疑。

当事人针对多人开具一方，处方固定、价格固定，没有针对不同人体质情况作出相应的成分、用量、用法及价格调整，而是按照处方配制好卖给不同患者，因此也不属于原卫生部等三部门发布的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》中第三（四）项规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形——“受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”。

根据两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。可见，当事人行为完全符合药品生产的基本特征，明显不同于单纯的加工制作等辅助或延伸服务行为。

据此，第一种意见认为B诊所将处方中药制成胶囊，并用瓶包装，附有载明药品名称、成分、功效、主治以及用法等内容的标签说明书，属于未取得医疗机构制剂许可证配制制剂行为，这样定性虽无不当，但并不准确。当事人是中医诊所，与普遍意义上的医疗机构有所不同。本案中，调查时当事人称涉案产品使用传统工艺配制，如果经过认定核实，则应适用应用传统工艺配制中药制剂的规定，即不用取得许可，只需备案即可。

第二种意见认为B诊所属于应用传统工艺配制中药制剂行为，定性准确，但证据并不充分。本案中，能够认定当事人属于应用传统工艺配制行为，依据仅仅是当事人的陈述，没有其他相关证据支撑。办案机构应当召集中医药、注册审批、药品生产等相关领域专家进行研究，根据认定意见确定是否属于仅应用传统工艺配制制剂行为。需要注意的是，虽然这种行为看似性质较未经许可配制制剂行为轻，但罚款数额与之完全相同。

综上，笔者认为第二种意见更为准确，但应补充完善相关证据，进行充分的说理教育，并引导、帮助当事人依法进行备案，避免再发生这类行为。（江苏省药品监督管理局 张海）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。