中国食品药品网讯（记者落楠） “我们搭建的海南省临床真实世界数据研究信息化平台，将成为我国首个按真实世界研究规范建立的区域性临床真实世界数据平台。”

　　“我们面向创新前沿医疗器械产品，研究解决相关产品无标准可依、新评价方法无标准可循的难题。”

　　“我们组织开展新工具研究，探索建立化妆品产品宣称与产品配方一致的研究方法”5月7日，在国家药监局在京召开的药品监管科学研究基地工作汇报会上，12个基地的相关负责人带来一个个好消息，分享研究收获的喜悦。

　　在中国药品监管科学行动计划实施两年后，这次会议系统性地回顾各项工作进展、前瞻性地研讨后续工作方向。来自国家药监局和相关直属单位、监管科学研究基地以及行业协会的50余位代表齐聚一堂，进行了3个多小时的面对面交流，小小的会议室满是思维碰撞的火花。

　　谈成效：阶段性目标部分达成

　　近两年，国家药监局通过多种方式，以四川大学、中国中医科学院、北京中医药大学、沈阳药科大学、山东大学、华南理工大学、北京工商大学、中国药科大学、北京大学、中国医学科学院和江南大学为依托，建设了12个监管科学研究基地。各基地发挥智力优势，系统开展监管科学基础理论研究、学科建设和人才培养等，服务药品监管工作需求。

　　“我们基地承担了‘医疗器械新材料监管科学研究’重点项目下两种创新材料的相关研究，针对高强度韧性医用纯钛和重组人源胶原蛋白这两种生物材料，牵头制定5个试验方法，参与制定两个指导原则。”四川大学医疗器械监管科学研究院院长王明辉介绍。据悉，这两种生物材料系我国自主研发、具有极高运用前景。

　　服务于中药传承创新发展和有效监管，中国中医科学院中药监管科学研究中心重点开展古代经典名方关键信息考证、已上市中药生产工艺变更研究等工作。2020年11月国家中医药管理局和国家药监局联合公开的《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，就体现了该中心的研究成果。

　　随着化妆品行业快速发展，消费者的用妆需求更好得到满足，但产品安全风险也更多引起关注，帮助解决安全用妆相关问题正是北京工商大学化妆品监管科学研究基地的重点。基地执行院长孟宏举例说，该院开展了基于拉曼技术真假化妆品鉴别的相关研究，探索高效进行真假化妆品鉴别。

　　会上，各监管科学研究基地负责人介绍的基地在助力开发监管新工具新标准新方法、推进监管科学学科建设和人才培养等方面的方式方法和工作进展，让与会代表直呼“八仙过海，各显神通”。

　　“听了各基地的成绩和进展，我们倍感振奋。”国家药监局科技国合司司长秦晓岺表示，中国药品监管科学行动计划旨在通过一系列手段，来提升治理体系、治理能力。两年来，行动计划快速推进，取得了良好进展。

　　事实上，中国药品监管科学行动计划的阶段性目标已经部分达成。2019年4月国家药监局启动行动计划时，明确了建设3-5家药品监管科学研究基地、启动一批监管科学重点项目和推出一批新工具、新标准、新方法3项重点任务。到目前为止，国家药监局已建设的12家基地布局覆盖药品、医疗器械、化妆品领域，各基地以不同形式参与了行动计划首批9个重点项目，其成果是已研究制定的103项新工具、新标准、新方法的重要组成。

　　“现在回过头来看，中国药品监管科学行动计划十分具有战略意义，让以前行业内分散的监管科学研究更集中、更有序，吸引了各方广泛参与，形成了巨大的合力。”国家药监局器械注册司司长江德元的话，道出了行动计划快速取得成效的原因。

　　再出发：更聚焦 更协同

　　经过两年努力，各方对药品监管科学研究进一步达成共识，初步搭建了药品监管科学研究的框架和体系，为医药产业高质量发展及监管能力的提升提供技术支撑。与此同时，监管科学研究基地建设工作有待完善之处也逐渐显现。这次汇报会既谈成绩、也不避问题，与会代表坦诚交流。

　　“在过去与部分监管科学研究基地的交流互动中，我们感到监管部门方面未能把遇到的痛点充分传达给基地，基地的研究未能与监管需要紧密结合。”一位国家药监局相关司局负责人的话引起了共鸣。多位监管部门的代表表示，希望监管部门能与基地加强互动，更好地结合双方的优势。

　　围绕如何促进监管科学研究更加聚焦、更加结合、更加协同，与会代表分享了自己的观点和建议。

　　“高校和科研机构有服务药品监管工作的意愿和能力，但是也要认识到高校自身学科建设和监管科学研究基地发展的侧重点存在不同。”国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬提醒。

　　国家药监局药品审评中心副主任周思源建议，在国家药监局层面进一步完善沟通交流机制，为药品监管部门机构与监管科学研究基地何时进行联系、沟通什么内容提供指引。他同时提出，应进一步完善监管科学研究基地研究项目立项的管理机制，以便更准确地识别所要解决的紧迫、突出问题，让项目参与方能聚焦核心领域开展研究工作。

　　站在行业协会的角度，中国药品监督管理研究会会长张伟提议重视解决参与度问题。他表示，企业和行业力量应是新产品监管所需新规则、新方法建设的重要参与者，也希望监管人员特别是技术人员能更好地参与监管科学研究相关工作。

　　在热烈的讨论氛围下，3个多小时一晃而过。与会代表达成共识，应进一步完善药品监管科学研究基地运行机制，紧跟国际医药产业发展前沿，瞄准药品行业发展和监管实际需要，加速研究成果产出和转化，为创新产品全生命周期监管提供更强的技术支撑。

　　要突出特色优势、避免重复和力量分散，要强化系统设计、统筹开展研究工作，要秉持开放合作态度、统筹国际国内行业企业资源，要加强工作沟通和经验交流、深化国际交流合作……带着会议提出的期盼，各监管科学研究基地负责人满载而归。踏上新的征程，药品监管科学研究继续砥砺前行。

(责任编辑：张可欣)