完善网售药品监管配套制度的三点建议
互联网+已经成为了经济发展的主要方式之一,网售处方药放开也是必然趋势。
基层监管者应如何切实强化对网络售药的严格监管?针对药品网络销售监管的配套制度,就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,笔者谈三点浅见。
促使平台经营者建立药品质管制度 保障网购药品安全
药品网络销售,本质就是药品销售,销售者必须遵守《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规强制要求。由于互联网经济“流量为王”的特点,药品网络销售者的权益被平台经营者牢牢掌控,而现有药品管理法律法规并未强制规定平台经营者要和药品经营者一样建立药品质量管理制度和体系。为了更好保障公众网购药品安全,笔者认为,管理者应采取立法规管、送法上门、信用监管等有效方式,促使平台经营者建立药品质量管理制度,组建药品质量管理专责机构,设立药品网络销售质量负责人。只有这样,才能有效从源头拦截网售药品相关违法违规行为。
完善网售服务便利制度 保障公众网购药品权益
企业生产经营成本与法律法规政策有着必然的联系,药品网络平台经营者要建立药品质量管理制度,组建药品质量管理专责机构,聘请药品网络销售质量负责人,势必需要投入,这也是一笔不小的成本。如何推动平台经营者主动承担这笔成本并不断投入,这离不开监管部门的政策支持。对此,笔者认为,应主动完善网售药品服务便利制度。
例如,创新网售药品首营审核共享制度。《药品经营质量管理规范》第六十一条规定,企业采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。第八十九条和第九十条则规定,企业在销售中要对购货单位的生产范围、经营范围、诊疗范围进行严格审核,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明等首营资料进行核实方可销售。然而,在实际药品经营活动中,一个零售药店所经营的药品品种要达上千种,要逐个完成首营资料审核,任务极其庞杂繁复。在实际的药品监管工作中,监管者一般仅要求药店索取购货单位的首营资料。对此,笔者建议在即将出台的《药品经营监督管理办法》中增加有关规定,将由药品经营者履行的首营品种和首营企业审核职责,可视情形赋予第三方电子首营交换平台质量管理专责机构开展,平台内药品经营者可有偿直接采用平台对首营资料的审核意见,既标准统一,又支持环保。此种方式既可提升平台药品质量管理水平和平台内经营者上网效率,又能减少平台内药品经营者的重复低效劳动。
又例如,完善网售药品便捷配送制度。在药品便捷配送区域限定在药品经营者所在城市的前提下,监管者应明确表态最后一公里药品便捷配送不是邮寄,属于“网订店送”范畴,促进网络售药便利度,保障公众网购药品权益。
完善网售药物警戒制度 保护和促进公众健康
新药上市后,开展药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测工作对安全、经济、有效地使用药品是必须的,但ADR监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒从用药者安全出发,发现、评估、预防ADR,要求有疑点就上报,不论药品的质量、用法、用量正常与否,这就涉及海量的用药者信息和数据。海量的信息和数据则是平台经营者最为熟悉、关切、渴望的。对此,笔者认为,应完善网售药物警戒制度,让平台经营者加入ADR监测工作中,在网售药品系统中增加用药者ADR信息便捷填报、推送、统计分析功能,助力药品质量提升,共同保护和促进公众健康。(深圳市市场监管管理局 赖舒坤)
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(责任编辑:陆悦)
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