中国食品药品网讯 今年以来，吉林省药监局四平检查分局（以下简称四平检查分局）持续加强对疫情防控用医疗器械质量监管，压实质量安全主体责任，强化风险管控，确保产品质量安全、有效、可及。

　　今年5月，四平检查分局制定并下发《2021年医疗器械监管重点工作安排》《2021年医疗器械生产企业监督检查计划》，将辖区内3家医用口罩生产企业列为三类重点监管企业，加大监督检查和监督抽样工作力度。5月14日，四平检查分局组织召开全市医疗器械、化妆品监管工作会议，再次强调对3家医用口罩生产企业今年将实现100%飞行检查、100%监督抽样、关键岗位人员100%培训的三项工作要求，同时组织开展培训，针对新修订《医疗器械监督管理条例》逐条逐项进行解读；在全国医疗器械安全宣传周期间，与四平市市场监管局、四平市食药检所再次联合召集辖区医疗器械生产企业负责人（包括部分医疗器械经营企业、使用单位负责人），对新修订《医疗器械监督管理条例》、医疗器械不良事件监测上报等上市许可持有人应履行的责任义务进行了重点宣贯和培训，并发放宣传资料。

　　按照医疗器械监督检查工作计划要求，四平检查分局组织执法人员对3家医用口罩生产企业日常检查覆盖率和隐患排查率均达到100%，同时配合吉林省药监局，对动态生产的1家医用口罩生产企业进行飞行检查及整改复核工作，问题整改到位率达到100%，有效消除了医用口罩生产企业存在的质量安全隐患。同时，对辖区2家阶段性生产医用口罩的生产企业进行100%全覆盖监督抽样，共抽取4批医用外科口罩，检测结果全部合格，切实守住了医用口罩质量检测关。

　　目前，四平检查分局牵头起草了与四平市市场监管局合作的《四平市药品、化妆品、医疗器械联合协作监管实施办法》，征求意见已经结束，正式通过后，将与相关部门继续加大协作配合力度，严厉打击各类违法犯罪行为，筑牢新冠肺炎疫情防控用医疗器械监管防线，守护人民群众用械安全。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)