中国食品药品网讯 国家药品抽检作为上市后质量监督的技术手段，在评价总体质量状况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着不可替代的重要作用。经过多年发展，国家药品抽检工作逐渐形成了基于全国药品抽检信息平台的过程与数据管理体系，以问题为导向的质量分析框架和由检验协作网络组成的科研转化平台，在服务智慧监管、打击违法违规、提升行业标准、培养优秀人才等方面取得了丰硕成果，持续推动抽检制度体系现代化。

　　建立智慧化信息系统，实现全生命周期、实时动态管理

　　为提升国家药品抽检管理效能，2008年，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）建立了国家药品抽检信息系统（以下简称信息系统），实现抽样与检验数据的实时录入与年度统计。随着海量数据积累，单一系统模块无法在保障过程管理的同时，满足利用多年度检验结果进行监管决策的需求。基于监管实际，国家药品抽检数据共享平台（以下简称共享平台）于2015年正式启用，破除信息孤岛，促进数据高效整合。依托大数据技术体系，信息系统与共享平台后被整合为全国药品抽检信息平台（以下简称信息平台）。

　　近年来，国家药监局准确把握监管规律，以信息化引领监管现代化，带领中检院进一步完善信息平台建设。按照最新监管思路，设置检验报告书等相关文件的线上传递模块，确保数据规范实时传递，为样品购买等新政策、新要求的顺利推进夯实信息基础。依托风险预警制度，构建即时推送和风险预警模块，第一时间研判上报质量风险，并以任务为节点，实时追踪工作进程、可视化分析风险数据。为配合实施专家研判机制，确保抽检工作与监管决策的科学性，平台建立了药品抽检专家库管理模块，对来自药品监管、检验、标准管理、审核查验、不良反应监测等领域的500余名专家信息进行在线管理，保证信息安全，大大提高监管效能。目前，从品种遴选到核查处置的全生命周期、实时智慧化管理体系已基本构建完成。

　　此外，为促进信息共享共用、提高数据挖掘纵深潜能，信息平台将积累的海量数据与研究报告向全国各有关单位开放共享。截至2021年，信息平台共纳入抽检信息154万余条，质量分析报告、年度质量状况报告、专题研究总结报告等1000余册，为检验研究、质量风险评估、审核查验等提供重要数据参考，不断提升信息共享水平，提高抽检工作的决策效能，为服务科学监管提供有力技术支撑。

　　建立以问题为导向的质量分析框架，促进行业高质量发展

　　探索性研究是指在国家药品抽检过程中，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和方法进一步分析研究的过程。自2009年起，国家药品抽检充分利用探索性研究机制，建立了以问题为导向的质量分析框架，与日常监管紧密结合，促进行业高质量发展。

　　提供问题线索，消除风险隐患。作为药品质量的“安全锁”，探索性研究结果虽不作为判定产品合格与否的依据，但可为监管部门挖掘、排查风险隐患提供问题线索。比如，2017年探索性研究发现，部分批次女金丸检出染色物质，经现场检查发现个别企业涉嫌使用染色药材或饮片投料生产；2020年，探索性研究发现，部分批次复方甘草酸铵注射液抗氧剂超限，经检查为个别企业涉嫌擅自违规过量投料。检验研究与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成了高效协同的质量监管体系，有效防控消除风险隐患，夯实企业主体安全意识。

　　完善风险沟通，助力质量提升。对于探索性研究发现的一般问题，国家药监局以“药品质量提示函”等形式与相关企业进行风险沟通、督促整改，防重大风险于未然。2018年，半夏糖浆探索性研究结果提示，现有提取工艺可能对陈皮药材的有效成分提取不全；2019年，天麻追风膏的探索性研究发现，部分企业生产工艺可能会导致产品黏度过大。截至2021年，共对2323家生产企业发送提示函2837份。在此基础上，中检院在官网开设“国家药品抽检探索性研究”专栏，发布质量风险涉及的新建检验方法、联系方式等内容，方便相关单位共享利用，围绕发现的质量问题和新技术进行交流，助力行业质量提升。目前，该专栏已公布376个品种的650个新建方法、115个参照其他品种方法和110个非实验性方法。

　　探索性研究的另一个重要应用，是建立药品补充检验方法和项目。作为标准检验的有效补充，药品补充检验方法和项目是研判产品掺杂、掺假嫌疑的重要手段。随着探索性研究机制的纵深推进，66项药品补充检验方法和项目得以建立，在全部批准的方法项目中占比超过七成，为震慑不法企业、净化市场环境、打击违法违规提供了重要的技术资源。

　　提升药品标准，促进行业发展。在服务监管的基础上，探索性研究的结果还体现在提升质量标准，促进行业发展。经过多年努力，300余项药品质量标准得以修订，有效推动了药品质量水平的整体提升。比如，山西省、云南省、安徽省、中检院等药品检验机构在探索性研究中，分别完成了盐酸利多卡因注射液、铝碳酸镁制剂、维生素B₂制剂、普伐他汀钠制剂等国家药品标准提高工作。湖北省药品检验研究院对阿昔洛韦制剂的标准研究更是被《国际药典》收载，将中国标准推向世界。

　　建立高效协作的科研平台，促进成果横向转化

　　风险问题的精准识别，离不开高效的检验检测体系。由中检院和各省市药检机构组成的检验协作网络，在进行抽检质量分析的同时，构建了高效协作的科研平台，积极促进抽检研究结果横向转化。

　　将优秀成果转化为科研攻关动能。高效的检验协作网络不断将国家药品抽检的优秀成果转化为科研技术攻关、解决监管难题的动能。海南省药品检验所基于2010年对氨茶碱片的抽检研究，对该品种仿制药质量和疗效一致性评价体系进行探索完善，从而完成国家级重大新药创制科技重大专项“药物一致性评价关键技术与标准研究（2017ZX09101001）”；中国食品药品检定研究院基于肉苁蓉等中药饮片专项抽检品种的质量分析成果，完成了2015年—2018年中医药公益性行业科研专项研究。截至2021年9月，各级承检机构共获得课题资助180项，其中国家级课题38项、省部级课题98项、厅局级课题资助44项。

　　将论文著作转化为国际竞争力。在进行技术攻关、解决监管难题的同时，检验协作网络内全部47家承检机构的700余名技术人员，共发表论文著作2000余篇，取得专利100余项。并且利用已有知识产权积累，积极参与国际标准制定，提升我国药品检验体系的国际竞争力。特别是厦门市食品药品质量检验研究院，得益于前期甲苯咪唑制剂的抽检质量分析与论文积累，自2014年起承担甲苯咪唑片国际质量标准起草任务，其结果被正式收录于2017年版《国际药典》，并获得世界卫生组织（WHO）的赞誉。

　　药品检验机构凭借优秀的科研转化能力与丰硕的成果，在各项评审中斩获多项殊荣。截至2021年9月，中检院与各省市承检机构共获得荣誉奖励377项，其中省级及以上科学进步一等奖50余项。

　　建立可持续的人才培养体系，塑造内生动力

　　监管创新离不开人才驱动。国家药品抽检完善的考评体系与丰富的研究资源，为检验人才的培养和检测能力的提高，提供了强劲内生动力。

　　科学的考核考评体系助力质量分析水平综合提升。基于国家药品抽检组织框架，中检院建立以业内专家为核心的考核考评体系，定期组织质量分析报告网络与现场评议，在将评议结果有效反馈给研究人员的同时，还会邀请优秀的技术代表进行现场报告以及经验分享。交流互鉴的考评体系，有效提高了检验技术人员发现问题的能力与研究水平。据统计，通过完成国家药品抽检工作，300余人的技术职称得到提升，培养研究生80余名，并有多人获得省级技术支撑领域科技创新个人与创新人才等荣誉称号。

　　同时，研究资源为人才培养提供优质硬件基础。依托国家药品抽检赋予的研究资源，各承检机构积极完善设施建设，提高仪器设备管理水平，为人才培养提供了优质的硬件基础，塑造了强大内生动力与良性循环。例如，黑龙江省药品检验院基于国家药品抽检工作要求与监管形势需要，先后增添了X衍射、粒度分布、流变等仪器设备，有效解决了技术难题，为检验和科研能力的提升提供了基础保障；江苏省药品检验研究院在对雷贝拉唑钠制剂进行评价研究的基础上，建立生理药代动力学模型固体口服制剂体内外相关性评价体系（平台），助力多个品种通过一致性评价。（中国食品药品检定研究院供稿）

(责任编辑：宋佳薇)