2022年“黑龙江省医疗器械安全宣传周”活动将于7月18至22日在哈尔滨市举办，旨在推动黑龙江省医疗器械产业创新和高质量发展,普及医疗器械安全使用知识，展示近年来我国医疗器械产业发展取得的成果。

　　时间安排

　　2022年7月18日至7月22日

　　活动主题

　　2022年“黑龙江省医疗器械安全宣传周”主题为“安全用械 共治共享”。

　　重点活动安排

　　1.“黑龙江省医疗器械安全宣传周”启动仪式

　　7月18日上午，省药监局会同哈尔滨市市场监督管理局在哈尔滨市举行2022年“黑龙江省医疗器械安全宣传周”启动仪式，邀请地方政府、行业企业、医疗机构、新闻媒体、社会组织以及各界代表参会，共同营造“安全用械 共治共享”的浓厚气氛。

　　2.医疗器械唯一标识公益宣贯会

　　7月18日上午，举办线下医疗器械唯一标识公益宣贯会。介绍医疗器械唯一标识基础知识，黑龙江省推进实施唯一标识情况及实施经验，存在的主要问题和建议。

　　3.医疗器械临床试验质量管理规范现场宣贯会

　　7月18日下午，举办医疗器械临床试验质量管理规范现场宣贯会。组织黑龙江省部分临床试验基地备案的医疗机构，参观哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司，实际操作该公司临床试验中产品—手术机器人，听取该公司创新发展成果汇报，培训新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件起草、发布和实施情况，医疗机构介绍如何提高医疗器械临床试验质量经验做法。

　　4.新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会

　　7月19日上午，组织有关人员参加国家局举办的线上新法规下的医疗器械质量管理体系运行交流会。介绍《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》，听取相关企业介绍建立健全质量管理体系经验。听取其它相关省局介绍在新法规体系下，对注册人和受托生产企业的监管实践经验。听取核查中心介绍实施注册人制度以来飞行检查发现的问题。听取器械监管司介绍《医疗器械生产监督管理办法》及配套文件实施要点，并就新法规体系下的机遇与挑战开展交流讨论。

　　5.生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨现场会

　　7月19日下午，组织相关人员参加国家局举办生物3D打印定制式医疗器械检查要点及案例研究研讨会。听取科普生物3D打印加工技术相关背景，分享对生物3D打印定制医疗器械检查要点研究进展，生产企业现场介绍3D打印定制式义齿生产工艺流程及质控要求，讨论3D打印定制式义齿注册变更我省下一步工作要点。

　　6.医疗器械审评科学化与现代化新进程

　　7月20日上午，召开新闻发布会，介绍全局新出台的《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序》的起草及发布情况，向全社会公布省药监局贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，鼓励医疗器械创新发展相关政策和推动产业高质量发展工作情况。

　　7.医疗器械监督管理条例及相关配套法规公益宣贯

　　7月20日下午，组织召开《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》公益宣贯会，宣传法规规章起草背景及修订情况，解读具体条款。

　　8.走进医疗器械检验检测一线开放日活动

　　7月21日上午，举办走进医疗器械检验检测一线开放日活动，邀请相关注册人、备案人到省药检院参观实验室，组织技术服务座谈会，就技术服务能力和企业需求展开交流，并进行医疗器械标准体系建设介绍，对近期重要的国家标准、行业标准更新等情况做通告。

　　9.医疗器械标准和检验新行动

　　7月21日下午，组织相关人员参加中检院举办的线上科普和检验标准专题讲座，了解医疗器械检验新方法、新工具、新装备，介绍标准进展与趋势、分类管理工作进展、分类目录动态调整情况等。

　　10.集中销毁假冒伪劣医疗器械

　　7月21日，组织我省首次大型公开专门集中销毁查没的假冒伪劣医疗器械活动。有力地打击和震慑违法犯罪行为，维护企业合法权益。彰显省药监局对制假售假违法犯罪行为敢于亮剑的决心和维护百姓用械安全有效可及的信心和能力。

　　11.签署医疗器械创新发展战略协议

　　7月22日上午，省药监局与省工业技术研究院签署战略合作备忘录，进一步推进医疗器械监管科学研究，服务我省医药产业高质量发展。

　　12.举行医疗器械创新发展科技转化基地挂牌仪式

　　7月22日上午，举行黑龙江省医疗器械创新发展科技转化基地挂牌仪式。邀请地方政府、行业企业、医疗机构、新闻媒体、社会组织以及各界代表参加挂牌仪式。

　　13.发布促进医疗器械科学发展公开信

　　7月22日上午，向全省高校、科研院所科研人员发布《黑龙江省药品监督管理局致全省医工学科科研技术人员的公开信》，说明全省促进医药产业发展的政策、落实医疗器械注册人、备案人制度的红利及省药监局优化审评审批的政策。

　　14.布置公益宣传广告

　　录制医疗器械安全使用科普小视频，在局官方网站、微信公众号、监管信息群等网络信息平台进行发布，向大众普及安全用械知识。

　　15.开展“安全用械 共治共享”宣传“六进”活动

　　7月18日至22日，组织监管人员开展“安全用械 共治共享”宣传“六进”活动。进社区、进校园、进医院、进企业、进药店、进康养机构，讲解医疗器械监管政策、发放宣传资料，线下协同大型连锁药店相关社区，开展社区安全用械健康教育活动，引导消费者学习如何查看卖家资质、购买合格产品，在医生指导下正确使用医疗器械等知识。

　　7月22日下午，举办走进康养机构医疗器械宣传会。走进康养机构，介绍家用医疗器械概况及发展趋势、家用医疗器械常见风险、家用制氧机、血糖仪、血压计等产品使用等方法、注意事项等科普知识，帮助老年人正确使用家用医疗器械，确保用械安全有效。

(责任编辑：张可欣)