图为广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作研讨会现场。

　　中国食品药品网讯　“广东省医疗机构制剂‘岭南名方’遴选意义非常重大，三医联动可操作、高效，为中医药的发展开辟康庄大道。我感到很高兴，很激动。”国医大师、广州中医药大学教授周岱翰在广东省药品监督管理局10月28日组织召开的“广东省医疗机构制剂‘岭南名方’遴选工作研讨会”上表示。研讨会上，中国工程院院士、广东省中医药科学院首席科学家刘良也为三医联动点赞，他为“岭南名方”遴选提出建议，包括要凸显中医理论，重视经典名方的孵化，中药制剂要加强中医理论，并注重制剂疗效和安全性评价，跟中药新药去对接，让中医药堂堂正正走向世界等。产学研政的代表会聚一堂，为中医药传承创新出谋划策。

　　近年来，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批”的战略部署。国家药品监督管理局也发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。在此背景下，广东省在全国率先启动三医联动促进中药传承创新发展，并以医疗机构制剂新药转化作为药品监管综合改革的“小切口”进行谋划推动。

　　“三医联动”强势推动中医药发展

　　9月29日，广东省药监局、广东省医疗保障局、广东省中医药管理局联合发文，组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，将坚持中药原创思维，传承精华、守正创新，利用现代科学技术和方法，促进广东省医疗机构制剂创造性转化、创新性发展，深入发掘岭南中医药精华，在创新中形成岭南新特色新优势，逐步建立“岭南名方”品种库，品种库实施动态管理。对入选制剂将扩大其临床调剂使用，增加普惠性、可及性，进一步积累临床使用经验，促进广东省医疗机构制剂质量提升及新药转化。

　　同期，广东省药监局、广东省医疗保障局和广东省中医药管理局联合成立广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班，负责广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作的组织领导。工作专班由广东省药监局牵头，专班办公室设在广东省药监局。广东省药监局主要负责同志任工作专班组长，广东省医疗保障局、省中医药管理局分管局领导任副组长。成员包括省药监局、省医保局、省中医药管理局相关职能处室的负责人。专班制定并发布广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南、评选标准、评价技术指南等，组织开展“岭南名方”申报和遴选，建立广东省医疗机构“岭南名方”品种库，研究制定入选“岭南名方”品种支持政策，各专班单位依职能推进各项政策落地。

　　广东省药监局药品监管一处处长罗玉冰认为，“岭南名方”遴选有三个现实意义：一是指导中医临床科研，促进中医药疗效规范收集，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，用“现代语”诠释中医药，逐步构建以临床价值为导向的临床证据体系；二是支持临床疗效好的医疗机构制剂扩大临床使用及进一步观察评估临床价值；三是促进药企尽早与医疗机构对接，对有转化价值的医疗机构制剂，及早设计研发路径和研发策略，保障研发经费，少走弯路，促进转化。

　　据介绍，遴选工作计划11月份开始启动申报，将从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的五个方面对申报品种进行评价。参与遴选的医疗机构申报单位应具有广东省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂应取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有5年以上临床使用历史，临床使用量大，在生产和使用期间未出现质量安全性问题。

　　据介绍，广东省药监局在入选制剂的扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务，入选制剂申请新药注册时纳入广东省药监局生物医药产业重点项目名单。广东省医疗保障局将在入选制剂纳入广东省医保药品目录，在省内医疗机构使用入选制剂医保支付等方面给予优惠政策。广东省中医药管理局对入选制剂在科研和成果转化方面予以支持。

　　广东省医疗保障局医药服务管理处处长韩惠东表示，该局将配合省药监局做好“岭南名方”遴选工作，并会结合省医疗保障局的职能，充分发挥医保基金的杠杆作用，为岭南名方高质量发展提供政策支持。广东省中医药管理局副局长柯忠也在研讨会上表示，产学研政一起研讨，落实党的二十大对促进中医药创新发展的指示精神，深入挖掘中医药精华，三医联动是很好的形式和生动的案例。

　　产业界对院内制剂转化反响积极

　　据统计，广东目前批准的医疗机构制剂室有78家，医疗机构制剂批准文号1852个。广州中医药大学一附院副院长杨忠奇、全国名中医罗颂平等专家不约而同地提出重视产业界参与岭南名方的遴选与孵化。而在这一方面，企业表达了热情和信心。广药集团副总经理、总工程师刘菊妍表示，广药将积极参与进来，广药集团众多明星产品都来自名医名方的成功转化。只有名师才能出名方，名方如何转化为名药，是企业的使命，让名院、名科、名医、名方、名企、名牌推动中医药的高质量发展。“看到支持政策，感到非常兴奋。丽珠最赚钱的中药产品都来自院内制剂，这些重要产品支撑过丽珠十年的发展。丽珠有成功的转化经验，愿意参与转化名方，丽珠有决心为岭南中医药发展做贡献。”丽珠医药集团股份有限公司副董事长陶德胜说。华润三九中医中药研究院院长刘晖也表示，华润三九前身深圳南方制药厂就是靠院内制剂起家发展起来，华润三九重视院内制剂的转化。广东一方制药有限公司副总经理李定发发言说，希望企业能尽早参与前期研究，有利于更好地进行工艺设计与质量标准控制。

　　据悉，广东省药监局将于近期发布《广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南》和《广东省医疗机构制剂“岭南名方”评选标准》等文件，启动“岭南名方”的遴选工作，并与省医疗保障局、省中医药管理局共同研究制定各部门对入选“岭南名方”品种的支持政策，推动入选制剂的新药临床使用和转化。

　　广东省药监局党组书记、局长江效东在研讨会上表示：“通过‘岭南名方’，积极探索符合中医药特点的研发路径、评价标准、证据体系；指导产学研结合，促进成果转化；通过药监、医保、中医药管理‘三医联动’结合促广东中医药高质量发展，这是我们启动遴选工作的共同愿望和初心。本次研讨会的召开是贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署的实际行动。对进一步促进我省医疗机构制剂及中医药高质量发展，助力广东省建设国家中医药综合改革示范区有着十分重要的意义。”（陈海荣）

(责任编辑：王哲涵)